A continuació trobarà el prospecte de Restasis de laboratoris Allergan segons figura a la web del laboratori fabricant: Allergan
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RESTASIS® (emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05% ayuda a aumentar la capacidad natural de los ojos para producir lágrimas, la cual se puede ver reducida por una inflamación provocada por el Ojo Seco Crónico.
RESTASIS® no aumentó la producción de lágrimas en aquellos pacientes que usaron gotas oftálmicas antiinflamatorias o tapones para los conductos lagrimales.
Información importante de seguridad:
No use la emulsión oftálmica RESTASIS® si es alérgico a alguno de sus principios activos. Para ayudar a evitar una lesión ocular y una contaminación, no toque la punta del vial con su ojo o con otras superficies.
RESTASIS® no se deberá usar con lentes de contacto colocados. Si usa lentes de contacto, se los deberá quitar antes de la aplicación.
El efecto secundario más común es una sensación de ardor temporaria.
Otros efectos secundarios incluyen enrojecimiento del ojo, descarga lagrimal, ojos llorosos, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, picazón, escozor y visión borrosa.
1 INDICACIONES Y USO:
La emulsión oftálmica RESTASIS® está indicada para aumentar la producción lagrimal en los pacientes cuya producción lagrimal se cree estar suprimida debido a una inflamación ocular relacionada con la queratoconjuntivitis seca.
No se observó un aumento en la producción de lágrimas en los pacientes bajo tratamiento con antiinflamatorios tópicos o en aquellos que usan tapones lagrimales.
2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Invierta el vial varias veces para obtener una emulsión uniforme, blanca y opaca antes de su uso. Coloque una gota de la emulsión oftálmica RESTASIS® dos veces por día en cada ojo, aproximadamente cada 12 horas. RESTASIS® se puede usar al mismo tiempo que las lágrimas artificiales, permitiendo un intervalo de 15 minutos entre los dos productos. Deseche el vial inmediatamente después de usarlo.
3 PRESENTACIÓN Y CONCENTRACIÓN DE DOSIS Emulsión oftálmica que contiene 0.5 mg/ml de ciclosporina
4 CONTRAINDICACIONES RESTASIS® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la formulación.
5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Posible lesión ocular y contaminación Para evitar una posible lesión ocular y una contaminación, tenga cuidado de no tocar la punta del vial con su ojo o con otras superficies. 5.2 Uso con lentes de contacto RESTASIS® no deberá administrarse con lentes de contacto puestos. En general, los pacientes con producción lagrimal disminuida no deberán usar lentes de contacto. Si usan lentes de contacto, deberán retirárselos antes de administrarse la emulsión. Los lentes podrán colocarse nuevamente 15 minutos después de la administración de la emulsión oftálmica RESTASIS®.
6 REACCIONES ADVERSAS
6.1 Experiencia en ensayos clínicos Ya que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones que varían ampliamente, los índices de reacción adversa observados en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con los índices de ensayos clínicos de otro medicamento. Asimismo, puede ser que no reflejen los índices observados en la práctica. En los ensayos clínicos, la reacción adversa reportada con mayor frecuencia posterior al uso de RESTASIS® fue el ardor ocular (17%). Otras reacciones reportadas en 1% a 5% de los pacientes fueron: hiperemia conjuntival, secreción ocular, epifora, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, prurito, picazón y alteración visual (más frecuentemente visión borrosa).
6.2 Experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de RESTASIS®. Como estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular de manera confiable su frecuencia o establecer la relación causal de la exposición al medicamento. Las reacciones que se han reportado comprenden: hipersensibilidad (entre otros, hinchazón ocular, urticaria, raros casos de angio edema grave, hinchazón facial, hinchazón lingual, edema faríngeo y disnea); y lesiones superficiales en el ojo (cuando la punta del vial toca el ojo durante la aplicación).
8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1 Embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo de categoría C Se observaron efectos adversos en estudios de reproducción en ratas y conejos sólo a niveles de dosis tóxicas en las madres de las crías. En dosis tóxicas (ratas tratadas con 30 mg/kg/día y conejos tratados con 100 mg/kg/día), la solución oral de ciclosporina, farmacopea de los EE.UU., fue embriotóxica y fetotóxica como se indicó mediante la mortalidad aumentada pre y postnatal y el peso fetal reducido, junto con retrasos esqueléticos relacionados. Estas dosis son 5,000 y 32,000 veces mayores (normalizadas al área de superficie corporal), respectivamente, que la dosis diaria en humanos de una gota (aproximadamente 28 μl) de RESTASIS® al 0.05% dos veces al día en cada ojo de una persona de 60 kg (0.001 mg/kg/día), suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad. No se observó evidencia de toxicidad embriofetal en las ratas o conejos que recibieron ciclosporina a dosis orales de hasta 17 mg/kg/día o 30 mg/kg/día, respectivamente, durante la organogénesis. Estas dosis en ratas y conejos son aproximadamente 3,000 y 10,000 veces mayores (normalizadas al área de superficie corporal), respectivamente, que la dosis diaria en humanos. La progenie de ratas que recibieron una dosis oral de ciclosporina de 45 mg/kg/día desde el día 15 de embarazo hasta el día 21 posparto, un nivel maternalmente tóxico, mostraron un aumento en la mortalidad postnatal. Esta dosis es 7,000 veces mayor que la dosis tópica diaria en humanos (0.001 mg/kg/día) normalizada al área de superficie corporal, suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad. No se observaron eventos adversos en dosis orales hasta 15 mg/kg/día (2,000 veces mayor que la dosis diaria en humanos). No existen estudios adecuados y bien controlados de RESTASIS® en mujeres embarazadas. RESTASIS® deberá administrarse a una mujer embarazada sólo si es claramente necesario.
8.3 Madres lactantes Se sabe que la ciclosporina se excreta en la leche humana después de su administración sistémica, pero no se ha investigado la excreción en la leche humana después del tratamiento tópico. A pesar de que las concentraciones sanguíneas no son detectables después de la administración tópica de la emulsión oftálmica RESTASIS®, hay que ser cauteloso al administrar RESTASIS® a una mujer en período de lactancia.
8.4 Uso pediátrico La seguridad y la eficacia de la emulsión oftálmica RESTASIS® no se han determinado en pacientes pediátricos menores de 16 años.
8.5 Uso geriátrico No se ha observado ninguna diferencia general en la seguridad y la efectividad entre pacientes de edad avanzada y jóvenes.
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA COMPLETA: ÍNDICE* 1 INDICACIONES Y USO 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 3 PRESENTACIÓN Y CONCENTRACIÓN DE DOSIS 4 CONTRAINDICACIONES 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Posible lesión ocular y contaminación 5.2 Uso con lentes de contacto 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos 6.2 Experiencia posterior a la comercialización 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo 8.3 Madres lactantes 8.4 Uso pediátrico 8.5 Uso geriátrico 11 DESCRIPCIÓN 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción 12.3 Farmacocinética 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad 14 ESTUDIOS CLÍNICOS 16 SUMINISTRO/ALMACENAJE Y MANIPULACIÓN 17 INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE 17.1 Manipulación del envase 17.2 Uso con lentes de contacto 17.3 Administración * No se mencionan las secciones o subsecciones omitidas de la Información farmacológica completa. 11 DESCRIPCIÓN RESTASIS® (emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05% contiene un inmunomodulador tópico con efecto antiinflamatorio. El nombre químico de la ciclosporina es ciclo[[(E)- (2S,3R,4R)-3-hidroxi-4-metil-2-(metilamino)-6-octenoil]-L-2-aminobutiril-N-metilglicil-Nmetil-L-leucil-L-valil-N-metil-L-leucil-L-alanil-D-alanil-N-metil-L-leucil-N-metil-L-leucil-Nmetil-L-valil], y tiene la siguiente estructura: La ciclosporina es un polvo blanco y fino. RESTASIS® tiene el aspecto de una emulsión blanca opaca a ligeramente translúcida, homogénea. Tiene una osmolalidad de 230 a 320 mOsmol/kg y un pH de 6.5 a 8.0. Cada ml de la emulsión oftálmica de RESTASIS® contiene: Principio activo: ciclosporina 0.05%. Excipientes: glicerina; aceite de ricino; polisorbato 80; carbómero copolímero tipo A; agua purificada e hidróxido de sodio para ajustar el pH. 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción La ciclosporina es un fármaco inmunosupresor cuando se administra sistémicamente. En pacientes cuya producción lagrimal se cree estar suprimida debido a una inflamación ocular relacionada con la queratoconjuntivitis seca, se considera que la emulsión de ciclosporina actúa como inmunomodulador parcial. Se desconoce el mecanismo de acción exacto. 12.3 Farmacocinética Las concentraciones de ciclosporina A en sangre se midieron usando un ensayo específico de cromatografía líquida de alta presión-espectrometría de masas. Las concentraciones sanguíneas de ciclosporina en todas las muestras recolectadas después de la administración tópica de RESTASIS® al 0.05%, dos veces al día en humanos hasta por 12 meses, estuvieron por debajo del límite de cuantificación de 0.1 ng/ml. No existió acumulación del fármaco detectable en sangre durante los 12 meses de tratamiento con la emulsión oftálmica RESTASIS®. 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Carcinogénesis: Se realizaron estudios de carcinogenicidad sistémica en ratones y ratas macho y hembra. En un estudio sobre la administración oral (dieta) en ratones durante 78 semanas con dosis de 1, 4 y 16 mg/kg/día, se halló evidencia de una tendencia estadísticamente significativa para linfomas linfocíticos en hembras, y la incidencia de carcinomas hepatocelulares en machos a dosis intermedias excedió considerablemente el valor de control. En un estudio sobre la administración oral (dieta) en ratas durante 24 meses, con dosis de 0.5, 2 y 8 mg/kg/día, los adenomas de células de islotes pancreáticos excedieron considerablemente el índice de control a nivel de dosis bajas. Los carcinomas hepatocelulares y los adenomas de células de islotes pancreáticos no se relacionaron con la dosis. Las dosis bajas en ratones y ratas son aproximadamente 80 veces mayores (normalizadas al área de superficie corporal) que la dosis diaria en humanos de una gota (aproximadamente 28 µl) de RESTASIS® al 0.05% dos veces al día en cada ojo de una persona de 60 kg (0.001 mg/kg/día), suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad. Mutagénesis: La ciclosporina no ha sido mutagénica/genotóxica en la prueba Ames, la prueba V79-HGPRT, la prueba de micronúcleo en ratones y hámsteres chinos, las pruebas de aberración cromosómica en médula ósea de hámsteres chinos, el ensayo letal dominante en ratones y la prueba de reparación de ADN en esperma de ratones tratados. Un estudio que analizó la inducción del intercambio de cromátidas hermanas (ICH [sister chromatid exchange (SCE)]) por ciclosporina usando linfocitos humanos in vitro indicó un efecto positivo (por ejemplo, inducción de SCE). Deterioro de la fertilidad: No se demostró alteración de la fertilidad en estudios realizados en ratas macho y hembra que recibían dosis orales de ciclosporina hasta 15 mg/kg/día (aproximadamente 2,000 veces la dosis diaria en humanos de 0.001 mg/kg/día normalizada al área de superficie corporal) por 9 semanas (macho) y 2 semanas (hembra) antes del apareamiento. 14 ESTUDIOS CLÍNICOS Se realizaron cuatro estudios clínicos multicéntricos aleatorizados apropiados y bien controlados en aproximadamente 1,200 pacientes con queratoconjuntivitis seca de moderada a grave. RESTASIS® demostró aumentos estadísticamente significativos en la humedad de Schirmer de 10 mm en comparación con vehículo a los seis meses, en pacientes cuya producción lagrimal se creyó estar suprimida debido a una inflamación ocular. Este efecto se observó en aproximadamente el 15% de los pacientes tratados con la emulsión oftálmica RESTASIS® en comparación con alrededor del 5% de los pacientes tratados con vehículo. No se observó un aumento en la producción lagrimal en pacientes bajo tratamiento con antiinflamatorios tópicos o en aquellos que usan tapones lagrimales. No se reportó ningún aumento en las infecciones oculares bacterianas o micóticas después de la administración de RESTASIS®. 16 SUMINISTRO/ALMACENAJE Y MANIPULACIÓN La emulsión oftálmica RESTASIS® se envasa en viales de un solo uso, estériles y sin conservantes. Cada vial contiene 0.4 ml en un vial de 0.9 ml de PEBD; 30 o 60 viales se envasan en una bandeja de polipropileno con una tapa removible de aluminio. El contenido completo de cada bandeja (30 viales o 60 viales) se debe dispensar intacto. 30 viales de 0.4 ml cada uno – NDC 0023-9163-30 60 viales 0.4 ml cada uno – NDC 0023-9163-60 Conservación: Almacenar a 15°-25°C (59°-77°F). 17 INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE 17.1 Cómo manipular el envase Aconsejar al paciente que no permita que la punta del vial toque el ojo o cualquier superficie ya que se podría contaminar la emulsión. Para evitar una posible lesión ocular, aconsejar al paciente no tocar la punta del vial con el ojo [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. 17.2 Uso con lentes de contacto RESTASIS® no deberá administrarse con lentes de contacto puestos. En general, los pacientes con producción lagrimal disminuida no deberán usar lentes de contacto. Aconsejar a los pacientes que si usan lentes de contacto, deberán retirárselos antes de administrarse la emulsión. Los lentes podrán colocarse nuevamente 15 minutos después de la administración de la emulsión oftálmica RESTASIS® [ver Advertencias y precauciones (5.2)]. 17.3 Administración Aconsejar al paciente que la emulsión de un vial individual para un solo uso se debe usar inmediatamente después de abrirlo para aplicarlo en uno o ambos ojos, y que el resto del contenido se deberá descartar inmediatamente después de la aplicación. © 2015 Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, U.S.A. ®marcas propiedad de Allergan, Inc. Patentado. Ver: www.allergan.com/products/patent_notices Fabricado en los EE.UU. Basado en 71876US18 APC77OL15