Català🧠 Revolución en el tratamiento del Alzheimer: ¿qué significan Leqembi y Kisunla?
A mediados de 2025, la Unión Europea ha hecho historia al aprobar dos tratamientos pioneros que frenan la progresión del Alzheimer en fases iniciales. Hasta ahora, no existía ningún medicamento que actuara sobre la causa de la enfermedad; estos dos suponen un avance sin precedentes.
1. Leqembi (principio activo: lecanemab)
El 15 de abril de 2025, la Comisión Europea autorizó Leqembi, el primer medicamento en la UE que actúa directamente sobre los depósitos de amiloide en el cerebro para frenar el deterioro cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve (fase temprana).
Está indicado exclusivamente para pacientes con cero o una copia del gen ApoE4 (asociado a mayor riesgo de síntomas y efectos adversos), y con evidencia confirmada de placas amiloides.
En ensayos clínicos, Leqembi logró reducir el deterioro cognitivo en un 27 % a los 18 meses respecto al placebo, y hasta un 31 % según otras medidas clínicamente relevantes.
La Comisión Europea y entidades como la Fundación Pasqual Maragall destacan que esta decisión supone un avance biotecnológico crucial y abre la posibilidad de cambiar el curso de la enfermedad si se aplica precozmente.
2. Kisunla (principio activo: donanemab, de Eli Lilly)
Ayer (25 de julio de 2025), el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó su postura y ahora recomienda la aprobación de donanemab con condiciones para tratar pacientes con Alzheimer en fase inicial, con patología amiloide confirmada y cero o una copia de ApoE4.
Donanemab había sido rechazado previamente por preocupaciones sobre efectos adversos graves (edema cerebral y hemorragias, conocidos como ARIA) que ocurrieron en el 36,8 % de los pacientes en ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos han demostrado que Kisunla puede ralentizar el deterioro cognitivo hasta un 35 % en 18 meses y reducir el riesgo de progresión a un estadio clínico avanzado.
Aun así, el CHMP ha recomendado que su uso se limite a programas de acceso controlado, con estricta monitorización y dosis iniciales bajas para minimizar los riesgos.
📌 ¿Qué pueden suponer estos dos tratamientos?
✅ Un verdadero cambio de paradigma
Antes de estas dos aprobaciones, no existía ningún tratamiento que ralentizara la progresión del Alzheimer actuando sobre su fisiopatología. Ahora, es posible intervenir en la causa de la enfermedad en fases tempranas, antes de una demencia grave.
⚖️ Importancia del diagnóstico precoz
La eficacia de ambos fármacos depende de que se apliquen en fases muy tempranas, con validación de amiloide y perfil genético (alelos ApoE4). Mejorar el acceso a biomarcadores, test genéticos y resonancias magnéticas para detectar ARIA será clave para una implementación clínica segura.
🏥 Implementación y coste
Los protocolos requieren infusiones periódicas, monitorización por ARIA y exclusión de pacientes con alto riesgo.
El coste anual estimado de estos tratamientos es elevado (alrededor de 25.000–32.000 USD en EE.UU.), y en Europa su incorporación en los sistemas de salud pública dependerá de evaluaciones de coste-eficacia y cobertura estatal.
🎯 En conclusión
Con la aprobación de Leqembi y la probable de Kisunla, la UE entra en una nueva era donde se puede alterar el curso del Alzheimer en sus fases iniciales, y no solo gestionar los síntomas. Aunque no curan, estos tratamientos representan la primera oportunidad real de frenar el deterioro cognitivo, siempre que se combinen con un diagnóstico precoz y seguimiento médico riguroso.
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📚 Fuentes consultadas
Reuters – EU authorizes Eisai-Biogen’s drug for early Alzheimer’s treatment
Reuters – EU regulator backs Eli Lilly’s Alzheimer’s drug after initial rejection
Euronews – EMA blocks and then supports new Alzheimer’s drug
