Prospecto: información para el usuario

Levitra 10 mg comprimidos recubiertos con película

Vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

 

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra
3. Cómo tomar Levitra

 

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levitra
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Levitra contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

 

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

 

Levitra solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Levitra permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

 

No tome Levitra

• Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

 

• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levitra puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

 

• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si está sometido a diálisis renal.

 

• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
• Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja.

• Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
• Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).

 

• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Levitra, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levitra.

 

Tenga especial cuidado con Levitra

• Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.
• Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.
• Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.
• Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
• Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).
• Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).

 

• Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Levitra comprimidos bucodispersables (ver la sección Otros medicamentos y Levitra).
• Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar Levitra y contacte con su médico inmediatamente.

 

Niños y adolescentes

Levitra no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Levitra

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

 

• Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.

 

• Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

 

• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguat.

 

No utilice Levitra comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Levitra comprimidos bucodispersables.

 

Toma de Levitra con los alimentos, bebidas y alcohol:

Puede tomar Levitra con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

• No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
• Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

 

Embarazo y lactancia

Levitra no debe utilizarse en mujeres.

 

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Levitra puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Levitra.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

 

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.

 

Tome un comprimido de Levitra de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Levitra.

 

• Trague el comprimido con un vaso de agua

 

No tome Levitra comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de Levitra.

 

No tome Levitra más de una vez al día.

 

Si estima que la acción de Levitra es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de Levitra, con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted.

 

Si toma más Levitra del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Levitra puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Levitra del que debiera, consulte a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

 

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. Deje de tomar Levitra y contacte con su médico inmediatamente.

 

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

 

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

 

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

 

• Dolor de cabeza

 

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

 

• Mareos
• Enrojecimiento facial

• Goteo o congestión nasal
• Indigestión

 

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

 

• Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta
• Alteraciones del sueño
• Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto
• Somnolencia
• Efectos sobre la visión, enrojecimiento ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor y molestia ocular y fotosensibilidad

 

• Zumbidos en los oídos, vértigo
• Pulso acelerado o palpitaciones
• Dificultad para respirar
• Nariz tapada
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca

 

• Elevación de los enzimas hepáticos en sangre
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o dolor muscular; elevación de un enzima muscular (creatinfosfoquinasa) en sangre; rigidez muscular

 

• Erección prolongada
• Malestar general

 

Efectos adversos raros:

 

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

 

• Inflamación ocular (conjuntivitis).
• Reacción alérgica
• Ansiedad
• Desmayo
• Amnesia (pérdida de memoria)
• Convulsiones
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento del lagrimeo
• Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, alteración del ritmo cardíaco o angina)
• Presión arterial alta o baja
• Sangrado nasal
• Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre
• Sensibilidad cutánea a la luz solar
• Erección dolorosa
• Dolor en el pecho

 

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

• Sangre en orina (hematuria)
• Sangrado en el pene (hemorragia peniana)
• Presencia de sangre en el semen (hematospermia)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Levitra

 

• El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).

 

• Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Levitra 10 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (10) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

 

Alemania

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +370 523 36 868
????????	Luxembourg/Luxemburg
????? ???????? ????	Bayer SA-NV
T??.: +359-(0)2-424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel.: +36 14 87-4100
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG	Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641-64 8888	Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372 655 85 65	Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλ?δα	Österreich
Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500	Tel: +43-(0)1-711 46-0
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel.: +48 22 572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900	Tel: +40-21-529 59 00
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 2999313	Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000	Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81	Puh/Tel: +358-20 785 21
Κ?προς	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija	United Kingdom
SIA Bayer	Bayer plc
Tel: +371 67 845 563	Tel: +44 (0) 118 206 3000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA} Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu