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Farmàcia Roser Miró. Andorra.Farmàcia Roser Miró. Andorra.
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      • Meritene Força i Vitalitat Duplo
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      • Marnys Ginseng 1000mg
      • ZINC 50 mg 21st Century
      • CurcuBalance
    • Colesterol
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      • Natrol Omega 3 Oli de peix 1.000mg
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      • Vitacrecil Complex Forte
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Cialis Andorra
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Cialis

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  • Descripció

A continuació trobarà el prospecte de Cialis de laboratoris Lilly segons figura a la web de l’agència espayola del medicament: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=02237001

Si desitja més informació sobre Cialis de la nostra farmàcia a Andorra, ens pot trucar per telèfon, whattsapp, email o al següent formulari:

     

    ANEXO I
    FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
    FT230317 + 1 (excipients & QRD)
    2
    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
    CIALIS 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.
    2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
    Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
    Excipiente con efecto conocido
    Cada comprimido recubierto contiene 87 mg de lactosa (como monohidrato).
    Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
    3. FORMA FARMACÉUTICA
    Comprimido recubierto con película (comprimido).
    Comprimidos naranja pálido-amarillo, con forma de almendra y llevan grabado “C 2 ½” en una cara.
    4. DATOS CLÍNICOS
    4.1 Indicaciones terapéuticas
    Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.
    Para que tadalafilo sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
    El uso de CIALIS no está indicado en mujeres.
    4.2 Posología y forma de administración
    Posología
    Hombres adultos
    En general, la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin
    alimentos.
    En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar con
    la dosis de 20 mg. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
    La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día.
    Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso
    diario continuo.
    En pacientes que prevean un uso frecuente de CIALIS (es decir, por lo menos dos veces por semana)
    puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de CIALIS, teniendo en cuenta tanto la
    elección del paciente como el juicio clínico del médico.
    En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la
    misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del
    paciente.
    3
    Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración
    diaria.
    Poblaciones especiales
    Hombres de edad avanzada
    No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
    Hombres con insuficiencia renal
    No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes
    con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada es de 10 mg. En pacientes con
    insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo (ver secciones 4.4 y
    5.2).
    Hombres con insuficiencia hepática
    La dosis recomendada de CIALIS es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin
    alimentos. Existen datos clínicos limitados acerca de la seguridad de CIALIS en pacientes con
    insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse en este grupo
    de pacientes, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el
    paciente. No existen datos disponibles sobre la administración de dosis de tadalafilo superiores a
    10 mg en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha estudiado el régimen de administración diaria
    en pacientes con insuficiencia hepática; por lo tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizar
    una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
    Hombres diabéticos
    No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos.
    Población pediátrica
    No existe una recomendación de uso específica para CIALIS en la población pediátrica en relación al
    tratamiento de la disfunción eréctil.
    Forma de administración
    CIALIS está disponible en comprimidos recubiertos de 2,5; 5; 10 y 20 mg para administración por vía
    oral.
    4.3 Contraindicaciones
    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
    Durante los ensayos clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los
    nitratos. Se piensa que esto es debido a la combinación de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre
    la vía óxido nítrico/guanosín monofosfato cíclico (GMPc). Por ello, CIALIS está contraindicado en
    pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5).
    CIALIS, no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está
    desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en
    pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
    En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades
    cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en:
    – pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos,
    – pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual,
    – pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación
    de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores,
    – pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o
    hipertensión no controlada,
    4
    – pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.
    CIALIS está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de
    una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés),
    independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un
    inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
    La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la
    guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática
    de forma potencial (ver sección 4.5).
    4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
    Antes de iniciar el tratamiento con CIALIS
    Antes de considerar cualquier tratamiento farmacológico es necesario realizar una historia clínica y un
    examen físico para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las potenciales causas subyacentes.
    Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el
    estado cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado
    con la actividad sexual. Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución
    ligera y transitoria de la presión sanguínea (ver sección 5.1) que potencia el efecto hipotensor de los
    nitratos (ver sección 4.3).
    La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir la determinación de las potenciales causas
    subyacentes y la identificación del tratamiento apropiado tras una adecuada evaluación médica. Se
    desconoce si CIALIS es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin
    preservación de fascículos neurovasculares.
    Cardiovascular
    Durante los ensayos clínicos y/o después de la comercialización, se notificaron acontecimientos
    cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho
    inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor
    torácico, palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los pacientes en los que estos acontecimientos se
    notificaron tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, no es posible
    determinar definitivamente si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores
    de riesgo, con CIALIS, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros
    factores.
    En pacientes que estén en tratamiento concomitante con medicamentos antihipertensivos, tadalafilo
    puede inducir una disminución de la presión sanguínea. Cuando se inicie una pauta de administración
    diaria de tadalafilo, deberá valorarse adecuadamente desde el punto de vista clínico la posibilidad de
    realizar un ajuste de dosis de la medicación antihipertensiva.
    En pacientes que están tomando alfa1 bloqueantes, la administración concomitante de CIALIS puede
    producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5). No se recomienda la
    combinación de tadalafilo y doxazosina.
    Visión
    Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de CIALIS y
    otros inhibidores de la PDE5. Los análisis de los datos observacionales sugieren un aumento del riesgo
    de NAION agudo en hombres con disfunción eréctil después de la exposición a tadalafilo u otros
    inhibidores de la PDE5. Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo,
    se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita debe interrumpir
    el tratamiento con CIALIS y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
    5
    Disminución o pérdida súbita de audición
    Se han notificado casos de pérdida súbita de audición después del uso de tadalafilo. Aunque, en
    algunos casos estaban presentes otros factores de riesgo (tales como la edad, diabetes, hipertensión y
    antecedentes previos de pérdida de audición) se debe informar a los pacientes que dejen de tomar
    tadalafilo y busquen atención médica inmediata en caso de disminución súbita o pérdida de audición.
    Insuficiencia renal y hepática
    Debido al aumento en la exposición a tadalafilo (AUC), a la limitada experiencia clínica y a la
    imposibilidad para influir sobre el aclaramiento renal mediante diálisis, no se recomienda el régimen
    de administración diaria de CIALIS en pacientes con insuficiencia renal grave.
    Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de administrar dosis únicas de CIALIS a pacientes
    con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). No se ha estudiado el régimen de
    administración diaria en pacientes con insuficiencia hepática. En caso de prescribirse CIALIS, el
    médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
    Priapismo y deformación anatómica del pene
    Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más,
    deben acudir inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar
    daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia.
    CIALIS se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales
    como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que
    les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
    Uso con inhibidores del CYP3A4
    Debe tenerse precaución cuando se prescriba CIALIS a pacientes que estén utilizando inhibidores
    potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha
    observado que su administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección
    4.5).
    CIALIS y otros tratamientos para la disfunción eréctil
    No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de CIALIS con otros inhibidores de la
    PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Los pacientes han de ser informados de que no
    deben tomar CIALIS en dichas combinaciones.
    Lactosa
    CIALIS contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de
    lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
    Sodio
    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,
    esencialmente “exento de sodio”.
    4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
    Los estudios de interacción se realizaron con 10 mg y/o 20 mg de tadalafilo como se indica a
    continuación. Respecto a aquellos estudios de interacción en los que sólo se emplearon 10 mg de
    6
    tadalafilo, no se pueden excluir completamente interacciones clínicamente relevantes con dosis
    superiores.
    Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo
    Inhibidores del citocromo P450
    Tadalafilo se metaboliza principalmente por el citocromo CYP3A4. Cuando se administraron 200 mg
    diarios de ketoconazol, un inhibidor selectivo del citocromo CYP3A4, la exposición (AUC) a
    tadalafilo 10 mg se duplicó y la Cmax aumentó en un 15 %, en relación con los valores de AUC y Cmax
    para tadalafilo solo. Cuando se administraron 400 mg diarios de ketoconazol se produjo un aumento
    de cuatro veces en la exposición (AUC) a tadalafilo 20 mg, y de un 22 % en la Cmax. La administración
    de un inhibidor de la proteasa como ritonavir (200 mg dos veces al día), que inhibe las isoformas
    CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC) a tadalafilo (20 mg) sin que
    hubiera modificación de la Cmax. Aunque no se han estudiado interacciones específicas, otros
    inhibidores de la proteasa como saquinavir y otros inhibidores del citocromo CYP3A4 como
    eritromicina, claritromicina, itraconazol y zumo de pomelo deben administrarse con precaución ya que
    se podría esperar que se incrementasen las concentraciones plasmáticas de tadalafilo (ver sección 4.4).
    Por consiguiente, la incidencia de las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 podría verse
    aumentada.
    Transportadores
    Se desconoce el papel de los transportadores (por ejemplo la p-glicoproteína) sobre la disponibilidad
    de tadalafilo. Por lo tanto, existe un riesgo potencial de interacciones farmacológicas mediadas por la
    inhibición de estos transportadores.
    Inductores del citocromo P450
    Rifampicina, un inductor del citocromo CYP3A4, disminuyó el AUC de tadalafilo en un 88 %, en
    relación con los valores de AUC para tadalafilo solo (10 mg). Cabe esperar que esta reducción en la
    exposición disminuya la eficacia de tadalafilo, si bien se desconoce la magnitud de esta disminución
    de eficacia. Otros inductores del citocromo CYP3A4 como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
    pueden también disminuir la concentración plasmática de tadalafilo.
    Efectos de tadalafilo sobre otros fármacos
    Nitratos
    En ensayos clínicos, tadalafilo (5, 10 y 20 mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de
    los nitratos. Por ello, está contraindicada la administración de CIALIS a pacientes que están tomando
    cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3). En función de los resultados de un ensayo
    clínico, en el que 150 sujetos que recibían dosis diarias de 20 mg de tadalafilo durante 7 días y 0,4 mg
    de nitroglicerina sublingual en diferentes momentos, esta interacción duró más de 24 horas y no se
    detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo. De esta manera, en
    aquellos pacientes que estén utilizando cualquiera de las dosis de CIALIS (2,5 mg -20 mg) y presenten
    una situación clínica que suponga un riesgo para la vida en la que, a juicio del facultativo sea
    imprescindible el uso de nitratos, la administración de éstos no debe producirse hasta pasadas 48 horas
    desde la última dosis de CIALIS. En tales circunstancias, sólo deben administrarse nitratos bajo
    supervisión médica y con una monitorización hemodinámica adecuada.
    Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales de calcio)
    La administración conjunta de doxazosina (4 y 8 mg diarios) y tadalafilo (dosis diaria de 5 mg, y dosis
    única de 20 mg) aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante. Dicho
    efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes. Por tanto,
    no se recomienda la administración de esta combinación (ver sección 4.4).
    En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron
    tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina. Sin embargo, se debe tener precaución al utilizar
    tadalafilo en pacientes que estén siendo tratados con cualquier alfa bloqueante, sobre todo en pacientes
    de edad avanzada. El tratamiento se debe iniciar con la dosis menor ajustándose de forma progresiva.
    7
    En estudios de farmacología clínica, se examinó el potencial de tadalafilo para aumentar el efecto
    hipotensor de los medicamentos antihipertensivos. Se estudiaron la mayoría de las clases de
    medicamentos antihipertensivos, incluyendo bloqueantes de los canales de calcio (amlodipino),
    inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA, como enalapril), bloqueantes del
    receptor beta-adrenérgico (metoprolol), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), y bloqueantes del
    receptor de la angiotensina II (diferentes tipos y dosis, solos o en combinación con tiazidas,
    bloqueantes de los canales de calcio, beta-bloqueantes y/o alfa-bloqueantes). No existió interacción
    clínicamente significativa de tadalafilo (se utilizó la dosis de 10 mg, excepto para los estudios con
    bloqueantes del receptor de angiotensina II y amlodipino en los que se utilizó la dosis de 20 mg) con
    ninguna de estas clases. En otro estudio de farmacología clínica, se estudió tadalafilo (20 mg) en
    combinación con hasta cuatro clases de antihipertensivos. En sujetos que tomaban varios
    antihipertensivos las variaciones ambulatorias de la presión sanguínea parecían estar relacionadas con
    el grado de control de la presión sanguínea. Así, en los sujetos del estudio con la presión sanguínea
    bien controlada, la reducción de la misma fue mínima y similar a la observada en sujetos sanos. En los
    sujetos del estudio con la presión sanguínea sin controlar, la reducción fue mayor, aunque ésta no se
    asoció con síntomas de hipotensión en la mayoría de los sujetos. En pacientes que reciban medicación
    antihipertensiva concomitante, tadalafilo 20 mg puede inducir una disminución en la presión
    sanguínea, que (excepto con los alfa-bloqueantes –ver el párrafo anterior-) es, en general, pequeña y
    no se espera que tenga relevancia clínica. El análisis de los datos de los ensayos clínicos fase 3 mostró
    que no existían diferencias en cuanto a reacciones adversas en pacientes que tomaron tadalafilo con o
    sin medicamentos antihipertensivos. A pesar de ello, se debe informar adecuadamente a los pacientes
    sobre la posible disminución de la presión sanguínea que puede aparecer cuando estén siendo tratados
    con medicamentos antihipertensivos.
    Riociguat
    Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica
    cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat. Riociguat ha mostrado en ensayos
    clínicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5. En la población estudiada
    no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación. El uso concomitante de
    riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
    Inhibidores de la 5-alfa reductasa
    En un ensayo clínico en el que se comparó la administración concomitante de tadalafilo 5 mg y
    finasterida 5 mg frente a placebo y finasterida 5 mg para el alivio de los síntomas de la HBP
    (hiperplasia benigna de próstata), no se identificaron reacciones adversas nuevas. Sin embargo, se
    debe tener cuidado cuando tadalafilo se administre de forma concomitante con inhibidores de la 5-alfa
    reductasa (5-ARIs) ya que no se ha llevado a cabo un estudio formal de interacción farmacológica para
    evaluar los efectos de tadalafilo y los 5-ARIs.
    Sustratos del CYP1A2 (p. ej. teofilina)
    En un estudio de farmacología clínica, cuando se administró tadalafilo 10 mg con teofilina (un
    inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacción farmacocinética alguna. El único
    efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca. Aunque es un
    efecto menor y no tuvo relevancia clínica en este estudio, debería tenerse en cuenta cuando se vaya a
    administrar con estos medicamentos.
    Etinilestradiol y terbutalina
    Se ha observado que tadalafilo produce un aumento en la biodisponibilidad del etinilestradiol oral; un
    incremento similar debe esperarse con la administración oral de terbutalina, aunque las consecuencias
    clínicas son inciertas.
    Alcohol
    La concentración de alcohol (nivel medio máximo de alcohol en sangre de 0,08 %) no se vio afectada
    por la administración concomitante de tadalafilo (dosis de 10 ó 20 mg). Además, no se produjeron
    variaciones en las concentraciones de tadalafilo tres horas después de la coadministración con alcohol.
    El alcohol se administró de manera que se maximizase la velocidad de absorción del alcohol (ayuno
    durante la noche y sin tomar alimentos hasta dos horas después de la ingesta de alcohol). Tadalafilo
    8
    (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o
    aproximadamente 180 ml de alcohol 40 % (vodka) en un varón de 80 kg) pero en algunos sujetos, se
    observaron mareos posturales e hipotensión ortostática. Cuando se administró tadalafilo junto con
    dosis de alcohol más bajas (0,6 g/kg), no se observó hipotensión y los mareos se produjeron con una
    frecuencia similar a la del alcohol solo. El efecto del alcohol sobre la función cognitiva no aumentó
    con tadalafilo (10 mg).
    Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
    No se espera que tadalafilo produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa del
    aclaramiento de medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo CYP450. Los estudios
    han confirmado que tadalafilo no inhibe o induce las isoformas del citocromo CYP450, incluyendo
    CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 y CYP2C19.
    Sustratos del CYP2C9 (p. ej. R-warfarina)
    Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a
    la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de
    protrombina inducido por warfarina.
    Aspirina
    Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido
    acetilsalicílico.
    Medicamentos antidiabéticos
    No se han realizado estudios de interacción específicos con medicamentos antidiabéticos.
    4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
    El uso de CIALIS no está indicado en mujeres.
    Embarazo
    Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en
    animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
    embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es
    preferible evitar el uso de CIALIS durante el embarazo.
    Lactancia
    Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tadalafilo se excreta
    en la leche. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. CIALIS no debe utilizarse durante la
    lactancia.
    Fertilidad
    Se observaron efectos en perros que podrían indicar un trastorno en la fertilidad. Dos ensayos clínicos
    posteriores sugieren que este efecto es improbable en humanos, aunque se observó una disminución de
    la concentración del esperma en algunos hombres (ver secciones 5.1 y 5.3).
    4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
    La influencia de CIALIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
    Aunque en ensayos clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de
    tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a CIALIS,
    antes de conducir o utilizar máquinas.
    9
    4.8 Reacciones adversas
    Resumen del perfil de seguridad
    Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando CIALIS para el
    tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia,
    dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de CIALIS. Las reacciones
    adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas
    notificadas con CIALIS de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras
    comenzar con el tratamiento.
    Resumen tabulado de reacciones adversas
    La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los
    ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con CIALIS y
    4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil
    y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.
    Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
    (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida
    (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
    Trastornos del sistema inmunológico
    Reacciones de
    hipersensibilidad
    Angioedema2
    Trastornos del sistema nervioso
    Cefalea Mareo Accidente
    cerebrovascular1
    (incluyendo
    acontecimientos
    hemorrágicos), Síncope,
    Accidentes isquémicos
    transitorios1
    , Migraña2
    ,
    Convulsiones2
    , Amnesia
    transitoria
    Trastornos oculares
    Visión borrosa,
    Sensación descrita
    como dolor de ojos
    Defectos del campo de
    visión, Edema palpebral,
    Hiperemia conjuntival,
    Neuropatía óptica
    isquémica anterior no
    arterítica (NAION)2
    ,
    Obstrucción vascular
    retiniana2
    Trastornos del oído y del laberinto
    Acúfenos Sordera súbita
    Trastornos cardiacos1
    Taquicardia,
    Palpitaciones
    Infarto de miocardio,
    Angina de pecho
    inestable2
    , Arritmia
    ventricular2
    Trastornos vasculares
    Rubor Hipotensión3
    ,
    Hipertensión
    10
    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
    Congestión nasal Disnea, Epistaxis
    Trastornos gastrointestinales
    Dispepsia Dolor abdominal,
    Vómitos, Náuseas,
    Reflujo
    gastroesofágico
    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
    Rash Urticaria, Síndrome de
    Stevens-Johnson2
    ,
    Dermatitis exfoliativa2
    ,
    Hiperhidrosis
    (sudoración)
    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
    Dolor de espalda,
    Mialgia, Dolor en las
    extremidades
    Trastornos renales y urinarios
    Hematuria
    Trastornos del aparato reproductor y de la mama
    Erecciones
    prolongadas
    Priapismo, Hemorragia
    peneana, Hematospermia
    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
    Dolor torácico1
    ,
    Edema periférico,
    Fatiga
    Edema facial2
    , Muerte
    cardiaca súbita1, 2
    (1) La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección
    4.4).
    (2) Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos
    clínicos controlados con placebo.
    (3) Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando
    medicamentos antihipertensivos.
    Descripción de reacciones adversas seleccionadas
    Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas,
    fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de
    administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no
    estuvieron asociadas a reacciones adversas.
    Otras poblaciones especiales
    Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el
    tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son
    limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunción
    eréctil, se notificó diarrea con más frecuencia en pacientes mayores de 65 años. En ensayos clínicos
    con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata,
    los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.
    Notificación de sospechas de reacciones adversas
    Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
    permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
    profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
    de notificación incluido en el Apéndice V.
    11
    4.9 Sobredosis
    Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta
    100 mg a pacientes. Los acontecimientos adversos fueron similares a los observados con dosis más
    bajas. En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales. La hemodiálisis
    contribuye de manera insignificante a la eliminación de tadalafilo.
    5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
    5.1 Propiedades farmacodinámicas
    Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, fármacos usados en disfunción eréctil, código
    ATC: G04BE08.
    Mecanismo de acción
    Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del
    guanosín monofosfato cíclico (GMPc). Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de
    óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en
    los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de
    sangre a los tejidos del pene, produciendo por tanto una erección. Tadalafilo no produce efectos en
    ausencia de estimulación sexual.
    Efectos farmacodinámicos
    Los estudios in vitro han mostrado que tadalafilo es un inhibidor selectivo de la PDE5. La PDE5 es
    una enzima que se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos del pene, en el músculo liso
    vascular y de las vísceras, en el músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo. El efecto de
    tadalafilo sobre la PDE5 es más selectivo que sobre otras fosfodiesterasas. La selectividad de
    tadalafilo para la PDE5 es más de 10.000 veces mayor que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4,
    enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos. La
    selectividad de tadalafilo es más de 10.000 veces mayor para la PDE5 que para la PDE3, una enzima
    que se encuentra en el corazón y vasos sanguíneos. Esta selectividad para la PDE5 sobre la PDE3 es
    importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca. Además, tadalafilo
    es aproximadamente 700 veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE6, una enzima que se
    encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción. También tadalafilo es más de 10.000
    veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10.
    Eficacia clínica y seguridad
    Se realizaron tres ensayos clínicos en 1.054 pacientes en un entorno domiciliario para definir el
    período de respuesta a CIALIS a demanda. Tadalafilo demostró una mejoría estadísticamente
    significativa en la función eréctil y en la capacidad para mantener una relación sexual satisfactoria
    hasta 36 horas después de la dosificación. De igual modo, CIALIS mostró una mejoría
    estadísticamente significativa frente a placebo en la capacidad de alcanzar y mantener erecciones para
    lograr relaciones sexuales satisfactorias en un periodo de tiempo tan corto como 16 minutos después
    de la dosificación.
    La administración de tadalafilo a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación
    con placebo en la presión sanguínea sistólica y diastólica, tanto en posición supina (disminución media
    máxima de 1,6/0,8 mm Hg, respectivamente), como en bipedestación (disminución media máxima de
    0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia cardíaca.
    En un estudio para evaluar los efectos de tadalafilo sobre la visión, no se detectó deterioro de la
    discriminación de los colores (azul/verde) usando la prueba de Farnsworth-Munsell 100-hue. Este
    12
    hecho es consistente con la baja afinidad de tadalafilo por la PDE6 en comparación con la PDE5. A lo
    largo de los ensayos clínicos, las notificaciones de cambios en el color de la visión fueron raras
    (< 0,1 %).
    Se realizaron tres ensayos en hombres para investigar el efecto potencial sobre la espermatogénesis de
    CIALIS 10 mg (un estudio de 6 meses) y 20 mg (un estudio de 6 meses y otro de 9 meses)
    administrados diariamente. En dos de estos ensayos se observaron disminuciones en el recuento
    espermático y en la concentración de esperma asociadas al tratamiento con tadalafilo que no parecen
    tener relevancia clínica. Estos efectos no estuvieron asociados a alteraciones de otros parámetros tales
    como motilidad, morfología y FSH.
    La administración diaria de dosis de 2,5; 5 y 10 mg de tadalafilo fue inicialmente evaluada en 3
    ensayos clínicos en los que se incluyeron un total de 853 pacientes con diferentes edades (rango 21-82
    años) y razas, disfunción eréctil de diferentes grados de gravedad (leve, moderada, grave) y etiologías.
    En los dos estudios principales de eficacia en población general con disfunción eréctil, el porcentaje
    medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 57-67 % en los pacientes tratados con
    CIALIS 5 mg, y de un 50 % en los pacientes tratados con CIALIS 2,5 mg, en comparación con un
    31-37 % en los pacientes del grupo placebo. En el ensayo en pacientes diabéticos con disfunción
    eréctil, el porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 41 % y de un
    46 % en los pacientes tratados con CIALIS 5 mg y 2,5 mg respectivamente, en comparación con un
    28 % en los pacientes del grupo placebo. La mayoría de los pacientes en los tres ensayos habían
    respondido previamente a un tratamiento a demanda con inhibidores de la PDE5. En un estudio
    posterior, 217 pacientes que no habían sido tratados previamente con inhibidores de PDE5 fueron
    asignados aleatoriamente a CIALIS 5 mg una vez al día frente a placebo. El porcentaje medio por
    paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 68 % en los pacientes tratados con CIALIS en
    comparación con un 52 % en los pacientes tratados con placebo.
    En un ensayo de 12 semanas de duración que incluyó 186 pacientes (142 tratados con tadalafilo y 44
    con placebo) con disfunción eréctil causada por lesión en la médula espinal, tadalafilo mejoró
    significativamente la función eréctil, alcanzando un porcentaje medio por paciente de tentativas de
    coito satisfactorias de un 48 % en los pacientes tratados con tadalafilo 10 mg ó 20 mg (dosis flexible, a
    demanda) en comparación con un 17 % en los pacientes del grupo placebo.
    Población pediátrica
    Se ha realizado un único estudio en pacientes pediátricos con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD)
    en los que no se observó evidencia de eficacia. El estudio de tadalafilo de 3 grupos de tratamiento,
    aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo, se realizó en 331 niños de edades
    comprendidas entre 7 y 14 años con DMD que recibieron de forma simultánea tratamiento con
    corticosteroides. El estudio incluyó un período de 48 semanas doble ciego en el que los pacientes
    fueron asignados al azar a tadalafilo 0,3 mg/kg, tadalafilo 0,6 mg/kg, o placebo diario. Tadalafilo no
    demostró eficacia en el retraso de la disminución de la deambulación medida por la variable principal
    de distancia recorrida a pie en 6 minutos (DR6M): el cambio medio por mínimos cuadrados (MC) para
    la DR6M a las 48 semanas fue de -51,0 metros (m) en el grupo placebo, comparado con -64,7 m en el
    grupo de tadalafilo 0,3 mg/kg (p = 0,307) y -59,1 m en el grupo de tadalafilo 0,6 mg/kg (p = 0,538).
    Además, no hubo evidencia de eficacia de ninguno de los análisis secundarios realizados en este
    estudio. Los resultados globales de seguridad de este estudio fueron, de forma general, consistentes
    con el conocido perfil de seguridad de tadalafilo y con los efectos adversos (EA) esperados en una
    población pediátrica de DMD que recibía corticosteroides.
    La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los
    resultados de los ensayos realizados con CIALIS en todos los grupos de la población pediátrica en el
    tratamiento de la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en
    población pediátrica).
    13
    5.2 Propiedades farmacocinéticas
    Absorción
    Tadalafilo se absorbe inmediatamente tras la administración por vía oral y la concentración plasmática
    máxima media (Cmax) se alcanza en un tiempo medio de 2 horas después de la dosificación. No se ha
    determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo después de la administración oral.
    Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidos por la ingesta, por lo que
    CIALIS puede tomarse con o sin alimentos. La hora de dosificación (mañana o tarde) no tuvo efectos
    clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción.
    Distribución
    El volumen medio de distribución es aproximadamente 63 l, indicando que tadalafilo se distribuye en
    los tejidos. A concentraciones terapéuticas, el 94 % de tadalafilo en plasma se encuentra unido a
    proteínas plasmáticas. La unión a proteínas no se ve afectada por la función renal alterada.
    En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005 % de la dosis administrada.
    Biotransformación
    Tadalafilo se metaboliza principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo CYP450. El metabolito
    principal circulante es el metilcatecol glucurónido. Este metabolito es al menos 13.000 veces menos
    selectivo que tadalafilo para la PDE5. Por consiguiente, no se espera que sea clínicamente activo a las
    concentraciones de metabolito observadas.
    Eliminación
    El aclaramiento medio de tadalafilo es de 2,5 l/h y la semivida plasmática es 17,5 horas en individuos
    sanos. Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en
    heces (aproximadamente el 61 % de la dosis administrada) y en menor medida en la orina
    (aproximadamente el 36 % de la dosis).
    Linealidad/No linealidad
    La farmacocinética de tadalafilo en individuos sanos es lineal respecto al tiempo y a la dosis. En el
    rango de dosis de 2,5 hasta 20 mg, la exposición (AUC) aumenta proporcionalmente con la dosis
    administrada. El estado estacionario se alcanza a los 5 días, con una dosis única diaria.
    La farmacocinética determinada en un grupo de pacientes con disfunción eréctil es similar a la
    farmacocinética en individuos sin disfunción eréctil.
    Poblaciones especiales
    Población de edad avanzada
    Tadalafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o más),
    resultando en una exposición (AUC) un 25 % superior en comparación con voluntarios sanos, de
    edades comprendidas entre 19 y 45 años. Esta influencia de la edad no es clínicamente significativa y
    no requiere ajuste de la dosis.
    Insuficiencia renal
    En estudios de farmacología clínica en los que se emplearon dosis únicas de tadalafilo (5 mg a 20 mg),
    la exposición a tadalafilo (AUC) fue aproximadamente el doble en individuos con insuficiencia renal
    leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a
    50 ml/min) y en individuos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis. En pacientes
    sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue hasta un 41 % superior que la observada en voluntarios sanos. La
    hemodiálisis contribuye de forma insignificante a la eliminación de tadalafilo.
    14
    Insuficiencia hepática
    La exposición a tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (ChildPugh grado A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos cuando se
    administró una dosis de 10 mg. Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de CIALIS en
    pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). No se dispone de datos
    acerca de la administración diaria de tadalafilo a pacientes con insuficiencia hepática. Si se prescribe
    CIALIS en régimen de administración diaria, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la
    relación beneficio/riesgo para el paciente.
    Pacientes con diabetes
    La exposición a tadalafilo (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19 % inferior con
    respecto al valor de AUC en individuos sanos. Esta diferencia en la exposición no requiere un ajuste
    de la dosis.
    5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
    Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
    estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
    potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
    No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas o ratones que
    recibieron hasta 1.000 mg/kg/día de tadalafilo. En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en
    ratas, la dosis a la que no se observó efecto fue de 30 mg/kg/día. El AUC para el fármaco libre en ratas
    preñadas a esta dosis fue aproximadamente 18 veces el AUC humana para una dosis de 20 mg.
    No se produjo alteración de la fertilidad en ratas machos ni hembras. En perros a los que se administró
    diariamente tadalafilo durante 6 a 12 meses, a dosis de 25 mg/kg/día (resultando en una exposición al
    menos 3 veces superior [intervalo de 3,7 – 18,6] a la observada en humanos con una dosis única de
    20 mg) y superiores, se produjo regresión en el epitelio seminífero tubular que supuso una
    disminución de la espermatogénesis en algunos perros. Ver también sección 5.1.
    6. DATOS FARMACÉUTICOS
    6.1 Lista de excipientes
    Núcleo del comprimido
    lactosa monohidrato,
    croscarmelosa de sodio,
    hidroxipropilcelulosa,
    celulosa microcristalina,
    laurilsulfato de sodio,
    estearato de magnesio.
    Cubierta pelicular
    lactosa monohidrato,
    hipromelosa,
    triacetina,
    dióxido de titanio (E171),
    óxido de hierro amarillo (E172),
    óxido de hierro rojo (E172),
    talco.
    15
    6.2 Incompatibilidades
    No procede.
    6.3 Periodo de validez
    3 años.
    6.4 Precauciones especiales de conservación
    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior
    a 30°C.
    6.5 Naturaleza y contenido del envase
    Blísteres de aluminio/PVC en envases con 28 comprimidos recubiertos con película.
    6.6 Precauciones especiales de eliminación
    La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
    con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
    7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
    Países Bajos
    8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    EU/1/02/237/006
    9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
    AUTORIZACIÓN
    Fecha de la primera autorización: 12 de Noviembre de 2002.
    Fecha de la última renovación: 12 de Noviembre de 2012.
    10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
    La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
    de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
    16
    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
    CIALIS 5 mg comprimidos recubiertos con película.
    2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
    Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
    Excipiente con efecto conocido
    Cada comprimido recubierto contiene 121 mg de lactosa (como monohidrato).
    Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
    3. FORMA FARMACÉUTICA
    Comprimido recubierto con película (comprimido).
    Comprimidos amarillo pálido, con forma de almendra y llevan grabado “C 5” en una cara.
    4. DATOS CLÍNICOS
    4.1 Indicaciones terapéuticas
    Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.
    Para que tadalafilo sea efectivo en el tratamiento de la disfunción eréctil, es necesaria la estimulación
    sexual.
    Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos.
    El uso de CIALIS no está indicado en mujeres.
    4.2 Posología y forma de administración
    Posología
    Disfunción eréctil en hombres adultos
    En general, la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin
    alimentos.
    En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar con
    la dosis de 20 mg. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
    La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día.
    Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso
    diario continuo.
    En pacientes que prevean un uso frecuente de CIALIS (es decir, por lo menos dos veces por semana)
    puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de CIALIS, teniendo en cuenta tanto la
    elección del paciente como el juicio clínico del médico.
    17
    En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la
    misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del
    paciente.
    Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración
    diaria.
    Hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos
    La dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora, con o
    sin alimentos. La dosis recomendada para hombres adultos que estén siendo tratados tanto para la
    hiperplasia benigna de próstata como para la disfunción eréctil es también de 5 mg tomados una vez al
    día, aproximadamente a la misma hora. Aquellos pacientes que no puedan tolerar tadalafilo 5 mg para
    el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata deben considerar una alternativa terapéutica, ya
    que no se ha demostrado la eficacia de tadalafilo 2,5 mg para el tratamiento de la hiperplasia benigna
    de próstata.
    Poblaciones especiales
    Hombres de edad avanzada
    No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
    Hombres con insuficiencia renal
    No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes
    con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada para el tratamiento a demanda es de
    10 mg.
    En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo 2,5
    ó 5 mg para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata (ver
    secciones 4.4 y 5.2).
    Hombres con insuficiencia hepática
    La dosis recomendada para el tratamiento de la disfunción eréctil con CIALIS a demanda es de 10 mg
    tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin alimentos. Existen datos clínicos limitados
    acerca de la seguridad de CIALIS en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación ChildPugh grado C). En caso de prescribirse en este grupo de pacientes, el médico debe realizar una
    evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente. No existen datos disponibles
    sobre la administración de dosis de tadalafilo superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia
    hepática.
    No se ha estudiado el régimen de administración diaria de CIALIS para el tratamiento tanto de la
    disfunción eréctil como de la hiperplasia benigna de próstata en pacientes con insuficiencia hepática;
    por lo tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación
    beneficio/riesgo para el paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
    Hombres diabéticos
    No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos.
    Población pediátrica
    No existe una recomendación de uso específica para CIALIS en la población pediátrica en relación al
    tratamiento de la disfunción eréctil.
    Forma de administración
    CIALIS está disponible en comprimidos recubiertos de 2,5; 5; 10 y 20 mg para administración por vía
    oral.
    18
    4.3 Contraindicaciones
    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
    Durante los ensayos clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los
    nitratos. Se piensa que esto es debido a la combinación de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre
    la vía óxido nítrico/guanosín monofosfato cíclico (GMPc). Por ello, CIALIS está contraindicado en
    pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5).
    CIALIS, no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está
    desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en
    pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
    En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades
    cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en:
    – pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos,
    – pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual,
    – pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación
    de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores,
    – pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o
    hipertensión no controlada,
    – pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.
    CIALIS está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de
    una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés),
    independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un
    inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
    La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la
    guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática
    de forma potencial (ver sección 4.5).
    4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
    Antes de iniciar el tratamiento con CIALIS
    Antes de considerar cualquier tratamiento farmacológico es necesario realizar una historia clínica y un
    examen físico para diagnosticar la disfunción eréctil o la hiperplasia benigna de próstata y determinar
    las potenciales causas subyacentes.
    Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el
    estado cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado
    con la actividad sexual. Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución
    ligera y transitoria de la presión sanguínea (ver sección 5.1) que potencia el efecto hipotensor de los
    nitratos (ver sección 4.3).
    Antes de comenzar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con tadalafilo, los pacientes
    deben ser examinados para descartar la presencia de un carcinoma de próstata y evaluados
    cuidadosamente en cuanto a enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.3).
    La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir la determinación de las potenciales causas
    subyacentes y la identificación del tratamiento apropiado tras una adecuada evaluación médica. Se
    desconoce si CIALIS es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin
    preservación de fascículos neurovasculares.
    19
    Cardiovascular
    Durante los ensayos clínicos y/o después de la comercialización, se notificaron acontecimientos
    cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho
    inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor
    torácico, palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los pacientes en los que estos acontecimientos se
    notificaron tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, no es posible
    determinar definitivamente si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores
    de riesgo, con CIALIS, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros
    factores.
    En pacientes que estén en tratamiento concomitante con medicamentos antihipertensivos, tadalafilo
    puede inducir una disminución de la presión sanguínea. Cuando se inicie una pauta de administración
    diaria de tadalafilo, deberá valorarse adecuadamente desde el punto de vista clínico la posibilidad de
    realizar un ajuste de dosis de la medicación antihipertensiva.
    En pacientes que están tomando alfa1 bloqueantes, la administración concomitante de CIALIS puede
    producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5). No se recomienda la
    combinación de tadalafilo y doxazosina.
    Visión
    Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de CIALIS y
    otros inhibidores de la PDE5. Los análisis de los datos observacionales sugieren un aumento del riesgo
    de NAION agudo en hombres con disfunción eréctil después de la exposición a tadalafilo u otros
    inhibidores de la PDE5. Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo,
    se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita debe interrumpir
    el tratamiento con CIALIS y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
    Disminución o pérdida súbita de audición
    Se han notificado casos de pérdida súbita de audición después del uso de tadalafilo. Aunque, en
    algunos casos estaban presentes otros factores de riesgo (tales como la edad, diabetes, hipertensión y
    antecedentes previos de pérdida de audición) se debe informar a los pacientes que dejen de tomar
    tadalafilo y busquen atención médica inmediata en caso de disminución súbita o pérdida de audición.
    Insuficiencia renal y hepática
    Debido al aumento en la exposición a tadalafilo (AUC), a la limitada experiencia clínica y a la
    imposibilidad para influir sobre el aclaramiento renal mediante diálisis, no se recomienda el régimen
    de administración diaria de CIALIS en pacientes con insuficiencia renal grave.
    Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de administrar dosis únicas de CIALIS a pacientes
    con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). No se ha estudiado el régimen de
    administración diaria para el tratamiento bien de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de
    próstata en pacientes con insuficiencia hepática. En caso de prescribirse CIALIS, el médico debe
    realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
    Priapismo y deformación anatómica del pene
    Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más,
    deben acudir inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar
    daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia.
    CIALIS se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales
    como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que
    les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
    20
    Uso con inhibidores del CYP3A4
    Debe tenerse precaución cuando se prescriba CIALIS a pacientes que estén utilizando inhibidores
    potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha
    observado que su administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección
    4.5).
    CIALIS y otros tratamientos para la disfunción eréctil
    No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de CIALIS con otros inhibidores de la
    PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Los pacientes han de ser informados de que no
    deben tomar CIALIS en dichas combinaciones.
    Lactosa
    CIALIS contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de
    lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
    Sodio
    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,
    esencialmente “exento de sodio”.
    4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
    Los estudios de interacción se realizaron con 10 mg y/o 20 mg de tadalafilo como se indica a
    continuación. Respecto a aquellos estudios de interacción en los que sólo se emplearon 10 mg de
    tadalafilo, no se pueden excluir completamente interacciones clínicamente relevantes con dosis
    superiores.
    Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo
    Inhibidores del citocromo P450
    Tadalafilo se metaboliza principalmente por el citocromo CYP3A4. Cuando se administraron 200 mg
    diarios de ketoconazol, un inhibidor selectivo del citocromo CYP3A4, la exposición (AUC) a
    tadalafilo 10 mg se duplicó y la Cmax aumentó en un 15 %, en relación con los valores de AUC y Cmax
    para tadalafilo solo. Cuando se administraron 400 mg diarios de ketoconazol se produjo un aumento
    de cuatro veces en la exposición (AUC) a tadalafilo 20 mg, y de un 22 % en la Cmax. La administración
    de un inhibidor de la proteasa como ritonavir (200 mg dos veces al día), que inhibe las isoformas
    CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC) a tadalafilo (20 mg) sin que
    hubiera modificación de la Cmax. Aunque no se han estudiado interacciones específicas, otros
    inhibidores de la proteasa como saquinavir y otros inhibidores del citocromo CYP3A4 como
    eritromicina, claritromicina, itraconazol y zumo de pomelo deben administrarse con precaución ya que
    se podría esperar que se incrementasen las concentraciones plasmáticas de tadalafilo (ver sección 4.4).
    Por consiguiente, la incidencia de las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 podría verse
    aumentada.
    Transportadores
    Se desconoce el papel de los transportadores (por ejemplo la p-glicoproteína) sobre la disponibilidad
    de tadalafilo. Por lo tanto, existe un riesgo potencial de interacciones farmacológicas mediadas por la
    inhibición de estos transportadores.
    Inductores del citocromo P450
    Rifampicina, un inductor del citocromo CYP3A4, disminuyó el AUC de tadalafilo en un 88 %, en
    relación con los valores de AUC para tadalafilo solo (10 mg). Cabe esperar que esta reducción en la
    exposición disminuya la eficacia de tadalafilo, si bien se desconoce la magnitud de esta disminución
    21
    de eficacia. Otros inductores del citocromo CYP3A4 como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
    pueden también disminuir la concentración plasmática de tadalafilo.
    Efectos de tadalafilo sobre otros fármacos
    Nitratos
    En ensayos clínicos, tadalafilo (5, 10 y 20 mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de
    los nitratos. Por ello, está contraindicada la administración de CIALIS a pacientes que están tomando
    cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3). En función de los resultados de un ensayo
    clínico, en el que 150 sujetos que recibían dosis diarias de 20 mg de tadalafilo durante 7 días y 0,4 mg
    de nitroglicerina sublingual en diferentes momentos, esta interacción duró más de 24 horas y no se
    detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo. De esta manera, en
    aquellos pacientes que estén utilizando cualquiera de las dosis de CIALIS (2,5 mg -20 mg) y presenten
    una situación clínica que suponga un riesgo para la vida en la que, a juicio del facultativo sea
    imprescindible el uso de nitratos, la administración de éstos no debe producirse hasta pasadas 48 horas
    desde la última dosis de CIALIS. En tales circunstancias, sólo deben administrarse nitratos bajo
    supervisión médica y con una monitorización hemodinámica adecuada.
    Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales de calcio)
    La administración conjunta de doxazosina (4 y 8 mg diarios) y tadalafilo (dosis diaria de 5 mg, y dosis
    única de 20 mg) aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante. Dicho
    efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes. Por tanto,
    no se recomienda la administración de esta combinación (ver sección 4.4).
    En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron
    tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina. Sin embargo, se debe tener precaución al utilizar
    tadalafilo en pacientes que estén siendo tratados con cualquier alfa bloqueante, sobre todo en pacientes
    de edad avanzada. El tratamiento se debe iniciar con la dosis menor ajustándose de forma progresiva.
    En estudios de farmacología clínica, se examinó el potencial de tadalafilo para aumentar el efecto
    hipotensor de los medicamentos antihipertensivos. Se estudiaron la mayoría de las clases de
    medicamentos antihipertensivos, incluyendo bloqueantes de los canales de calcio (amlodipino),
    inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA, como enalapril), bloqueantes del
    receptor beta-adrenérgico (metoprolol), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), y bloqueantes del
    receptor de la angiotensina II (diferentes tipos y dosis, solos o en combinación con tiazidas,
    bloqueantes de los canales de calcio, beta-bloqueantes y/o alfa-bloqueantes). No existió interacción
    clínicamente significativa de tadalafilo (se utilizó la dosis de 10 mg, excepto para los estudios con
    bloqueantes del receptor de angiotensina II y amlodipino en los que se utilizó la dosis de 20 mg) con
    ninguna de estas clases. En otro estudio de farmacología clínica, se estudió tadalafilo (20 mg) en
    combinación con hasta cuatro clases de antihipertensivos. En sujetos que tomaban varios
    antihipertensivos las variaciones ambulatorias de la presión sanguínea parecían estar relacionadas con
    el grado de control de la presión sanguínea. Así, en los sujetos del estudio con la presión sanguínea
    bien controlada, la reducción de la misma fue mínima y similar a la observada en sujetos sanos. En los
    sujetos del estudio con la presión sanguínea sin controlar, la reducción fue mayor, aunque ésta no se
    asoció con síntomas de hipotensión en la mayoría de los sujetos. En pacientes que reciban medicación
    antihipertensiva concomitante, tadalafilo 20 mg puede inducir una disminución en la presión
    sanguínea, que (excepto con los alfa-bloqueantes -ver el párrafo anterior-) es, en general, pequeña y no
    se espera que tenga relevancia clínica. El análisis de los datos de los ensayos clínicos fase 3 mostró
    que no existían diferencias en cuanto a reacciones adversas en pacientes que tomaron tadalafilo con o
    sin medicamentos antihipertensivos. A pesar de ello, se debe informar adecuadamente a los pacientes
    sobre la posible disminución de la presión sanguínea que puede aparecer cuando estén siendo tratados
    con medicamentos antihipertensivos.
    Riociguat
    Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica
    cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat. Riociguat ha mostrado en ensayos
    clínicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5. En la población estudiada
    22
    no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación. El uso concomitante de
    riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
    Inhibidores de la 5-alfa reductasa
    En un ensayo clínico en el que se comparó la administración concomitante de tadalafilo 5 mg y
    finasterida 5 mg frente a placebo y finasterida 5 mg para el alivio de los síntomas de la HBP
    (hiperplasia benigna de próstata), no se identificaron reacciones adversas nuevas. Sin embargo, se
    debe tener cuidado cuando tadalafilo se administre de forma concomitante con inhibidores de la 5-alfa
    reductasa (5-ARIs) ya que no se ha llevado a cabo un estudio formal de interacción farmacológica para
    evaluar los efectos de tadalafilo y los 5-ARIs.
    Sustratos del CYP1A2 (p. ej. teofilina)
    En un estudio de farmacología clínica, cuando se administró tadalafilo 10 mg con teofilina (un
    inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacción farmacocinética alguna. El único
    efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca. Aunque es un
    efecto menor y no tuvo relevancia clínica en este estudio, debería tenerse en cuenta cuando se vaya a
    administrar con estos medicamentos.
    Etinilestradiol y terbutalina
    Se ha observado que tadalafilo produce un aumento en la biodisponibilidad del etinilestradiol oral; un
    incremento similar debe esperarse con la administración oral de terbutalina, aunque las consecuencias
    clínicas son inciertas.
    Alcohol
    La concentración de alcohol (nivel medio máximo de alcohol en sangre de 0,08 %) no se vio afectada
    por la administración concomitante de tadalafilo (dosis de 10 ó 20 mg). Además, no se produjeron
    variaciones en las concentraciones de tadalafilo tres horas después de la coadministración con alcohol.
    El alcohol se administró de manera que se maximizase la velocidad de absorción del alcohol (ayuno
    durante la noche y sin tomar alimentos hasta dos horas después de la ingesta de alcohol). Tadalafilo
    (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o
    aproximadamente 180 ml de alcohol 40 % (vodka) en un varón de 80 kg) pero en algunos sujetos, se
    observaron mareos posturales e hipotensión ortostática. Cuando se administró tadalafilo junto con
    dosis de alcohol más bajas (0,6 g/kg), no se observó hipotensión y los mareos se produjeron con una
    frecuencia similar a la del alcohol solo. El efecto del alcohol sobre la función cognitiva no aumentó
    con tadalafilo (10 mg).
    Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
    No se espera que tadalafilo produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa del
    aclaramiento de medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo CYP450. Los estudios
    han confirmado que tadalafilo no inhibe o induce las isoformas del citocromo CYP450, incluyendo
    CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 y CYP2C19.
    Sustratos del CYP2C9 (p. ej. R-warfarina)
    Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a
    la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de
    protrombina inducido por warfarina.
    Aspirina
    Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido
    acetilsalicílico.
    Medicamentos antidiabéticos
    No se han realizado estudios de interacción específicos con medicamentos antidiabéticos.
    23
    4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
    El uso de CIALIS no está indicado en mujeres.
    Embarazo
    Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en
    animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
    embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es
    preferible evitar el uso de CIALIS durante el embarazo.
    Lactancia
    Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tadalafilo se excreta
    en la leche. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. CIALIS no debe utilizarse durante la
    lactancia.
    Fertilidad
    Se observaron efectos en perros que podrían indicar un trastorno en la fertilidad. Dos ensayos clínicos
    posteriores sugieren que este efecto es improbable en humanos, aunque se observó una disminución de
    la concentración del esperma en algunos hombres (ver secciones 5.1 y 5.3).
    4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
    La influencia de CIALIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
    Aunque en ensayos clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de
    tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a CIALIS,
    antes de conducir o utilizar máquinas.
    4.8 Reacciones adversas
    Resumen del perfil de seguridad
    Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando CIALIS para el
    tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia,
    dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de CIALIS. Las reacciones
    adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas
    notificadas con CIALIS de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras
    comenzar con el tratamiento.
    Resumen tabulado de reacciones adversas
    La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los
    ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con CIALIS y
    4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil
    y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.
    Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
    (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida
    (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    24
    Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
    Trastornos del sistema inmunológico
    Reacciones de
    hipersensibilidad
    Angioedema2
    Trastornos del sistema nervioso
    Cefalea Mareo Accidente cerebrovascular1
    (incluyendo acontecimientos
    hemorrágicos), Síncope,
    Accidentes isquémicos
    transitorios1
    , Migraña2
    ,
    Convulsiones2
    , Amnesia
    transitoria
    Trastornos oculares
    Visión borrosa,
    Sensación descrita
    como dolor de ojos
    Defectos del campo de
    visión, Edema palpebral,
    Hiperemia conjuntival,
    Neuropatía óptica isquémica
    anterior no arterítica
    (NAION)2
    , Obstrucción
    vascular retiniana2
    Trastornos del oído y del laberinto
    Acúfenos Sordera súbita
    Trastornos cardiacos1
    Taquicardia,
    Palpitaciones
    Infarto de miocardio, Angina
    de pecho inestable2
    , Arritmia
    ventricular2
    Trastornos vasculares
    Rubor Hipotensión3
    ,
    Hipertensión
    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
    Congestión nasal Disnea, Epistaxis
    Trastornos gastrointestinales
    Dispepsia Dolor abdominal.
    Vómitos, Náuseas,
    Reflujo
    gastroesofágico
    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
    Rash Urticaria, Síndrome de
    Stevens-Johnson2
    ,
    Dermatitis exfoliativa2
    ,
    Hiperhidrosis (sudoración)
    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
    Dolor de espalda,
    Mialgia, Dolor en las
    extremidades
    Trastornos renales y urinarios
    Hematuria
    Trastornos del aparato reproductor y de la mama
    Erecciones
    prolongadas
    Priapismo, Hemorragia
    peneana, Hematospermia
    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
    Dolor torácico1
    , Edema
    periférico, Fatiga
    Edema facial2
    , Muerte
    cardiaca súbita1, 2
    25
    (1) La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección
    4.4).
    (2) Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos
    clínicos controlados con placebo.
    (3) Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando
    medicamentos antihipertensivos.
    Descripción de reacciones adversas seleccionadas
    Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas,
    fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de
    administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no
    estuvieron asociadas a reacciones adversas.
    Otras poblaciones especiales
    Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el
    tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son
    limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunción
    eréctil, se notificó diarrea con más frecuencia en pacientes mayores de 65 años .En ensayos clínicos
    con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata,
    los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.
    Notificación de sospechas de reacciones adversas
    Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
    permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
    profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
    de notificación incluido en el Apéndice V.
    4.9 Sobredosis
    Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta
    100 mg a pacientes. Los acontecimientos adversos fueron similares a los observados con dosis más
    bajas. En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales. La hemodiálisis
    contribuye de manera insignificante a la eliminación de tadalafilo.
    5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
    5.1 Propiedades farmacodinámicas
    Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, fármacos usados en disfunción eréctil, código
    ATC: G04BE08.
    Mecanismo de acción
    Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del
    guanosín monofosfato cíclico (GMPc). Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de
    óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en
    los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de
    sangre a los tejidos del pene, produciendo por tanto una erección. Tadalafilo no produce efecto en el
    tratamiento de la disfunción eréctil en ausencia de estimulación sexual.
    El efecto de la inhibición de la PDE5 sobre la concentración de cGMP en el cuerpo cavernoso,
    también se observa en el músculo liso de la próstata, la vejiga y su vascularización. La relajación
    vascular que se produce, aumenta la perfusión sanguínea, el cual podría ser el mecanismo por el que se
    26
    reducen los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Estos efectos vasculares pueden estar
    complementados por la inhibición de la actividad del nervio aferente de la vejiga y la relajación del
    músculo liso de la próstata y de la vejiga.
    Efectos farmacodinámicos
    Los estudios in vitro han mostrado que tadalafilo es un inhibidor selectivo de la PDE5. La PDE5 es
    una enzima que se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos del pene, en el músculo liso
    vascular y de las vísceras, en el músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo. El efecto de
    tadalafilo sobre la PDE5 es más selectivo que sobre otras fosfodiesterasas. La selectividad de
    tadalafilo para la PDE5 es más de 10.000 veces mayor que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4,
    enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos. La
    selectividad de tadalafilo es más de 10.000 veces mayor para la PDE5 que para la PDE3, una enzima
    que se encuentra en el corazón y vasos sanguíneos. Esta selectividad para la PDE5 sobre la PDE3 es
    importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca. Además, tadalafilo
    es aproximadamente 700 veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE6, una enzima que se
    encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción. También tadalafilo es más de 10.000
    veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10.
    Eficacia clínica y seguridad
    La administración de tadalafilo a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación
    con placebo en la presión sanguínea sistólica y diastólica, tanto en posición supina (disminución media
    máxima de 1,6/0,8 mm Hg, respectivamente), como en bipedestación (disminución media máxima de
    0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia cardíaca.
    En un estudio para evaluar los efectos de tadalafilo sobre la visión, no se detectó deterioro de la
    discriminación de los colores (azul/verde) usando la prueba de Farnsworth-Munsell 100-hue. Este
    hecho es consistente con la baja afinidad de tadalafilo por la PDE6 en comparación con la PDE5. A lo
    largo de los ensayos clínicos, las notificaciones de cambios en el color de la visión fueron raras
    (< 0,1 %).
    Se realizaron tres ensayos en hombres para investigar el efecto potencial sobre la espermatogénesis de
    CIALIS 10 mg (un estudio de 6 meses) y 20 mg (un estudio de 6 meses y otro de 9 meses)
    administrados diariamente. En dos de estos ensayos se observaron disminuciones en el recuento
    espermático y en la concentración de esperma asociadas al tratamiento con tadalafilo que no parecen
    tener relevancia clínica. Estos efectos no estuvieron asociados a alteraciones de otros parámetros tales
    como motilidad, morfología y FSH.
    Disfunción eréctil
    Se realizaron tres ensayos clínicos para CIALIS a demanda en 1.054 pacientes en un entorno
    domiciliario para definir el período de respuesta a CIALIS. Tadalafilo demostró una mejoría
    estadísticamente significativa frente a placebo tanto en la función eréctil y la capacidad para mantener
    una relación sexual satisfactoria hasta 36 horas después de la dosificación, como en la capacidad de
    alcanzar y mantener erecciones para lograr relaciones sexuales satisfactorias en un periodo de tiempo
    tan corto como 16 minutos después de la dosificación.
    En un ensayo de 12 semanas de duración que incluyó 186 pacientes (142 tratados con tadalafilo y 44
    con placebo) con disfunción eréctil causada por lesión en la médula espinal, tadalafilo mejoró
    significativamente la función eréctil, alcanzando un porcentaje medio por paciente de tentativas de
    coito satisfactorias de un 48 % en los pacientes tratados con tadalafilo 10 mg ó 20 mg (dosis flexible, a
    demanda) en comparación con un 17 % en los pacientes del grupo placebo.
    Para la evaluación de la administración diaria de tadalafilo en dosis de 2,5; 5 y 10 mg inicialmente se
    llevaron a cabo 3 ensayos clínicos en los que se incluyeron un total de 853 pacientes con diferentes
    edades (rango 21-82 años) y razas, disfunción eréctil de diferentes grados de gravedad (leve,
    moderada, grave) y etiologías. En los dos estudios principales de eficacia en población general con
    27
    disfunción eréctil, el porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un
    57-67 % en los pacientes tratados con CIALIS 5 mg, y de un 50 % en los pacientes tratados con
    CIALIS 2,5 mg, en comparación con un 31-37 % en los pacientes del grupo placebo. En el ensayo en
    pacientes diabéticos con disfunción eréctil, el porcentaje medio por paciente de tentativas de coito
    satisfactorias fue de un 41 % y de un 46 % en los pacientes tratados con CIALIS 5 mg y 2,5 mg
    respectivamente, en comparación con un 28 % en los pacientes del grupo placebo. La mayoría de los
    pacientes en los tres ensayos habían respondido previamente a un tratamiento a demanda con
    inhibidores de la PDE5. En un estudio posterior, 217 pacientes que no habían sido tratados
    previamente con inhibidores de PDE5 fueron asignados aleatoriamente a CIALIS 5 mg una vez al día
    frente a placebo. El porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 68 %
    en los pacientes tratados con CIALIS en comparación con un 52 % en los pacientes tratados con
    placebo.
    Hiperplasia benigna de próstata
    CIALIS fue estudiado en 4 ensayos clínicos de 12 semanas de duración que incluyeron más de 1.500
    pacientes con signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata. La mejoría en la puntuación total
    de la escala internacional de síntomas prostáticos con CIALIS en los cuatro ensayos fue -4,8; -5,6; -6,1
    y -6,3 comparado con -2,2; -3,6; -3,8 y -4,2 con placebo. Las mejorías en la puntuación total de la
    escala internacional de síntomas prostáticos ocurrieron en un periodo de tiempo tan corto como
    1 semana. En uno de los ensayos, que incluyó también tamsulosina 0,4 mg como un comparador
    activo, la mejoría en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos con CIALIS
    5 mg, tamsulosina y placebo fue -6,3; -5,7 y -4,2 respectivamente.
    Uno de estos ensayos evaluó las mejorías en disfunción eréctil y signos y síntomas de la hiperplasia
    benign de próstata en pacientes con ambas enfermedades. Las mejorías en el dominio función eréctil
    del índice internacional de función eréctil y en la puntuación total de la escala internacional de
    síntomas prostáticos en este estudio fueron 6,5 y -6,1 con CIALIS 5 mg comparado con 1,8 y -3,8 con
    placebo, respectivamente. El porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de
    un 71,9 % con CIALIS 5 mg comparado con un 48,3 % con placebo.
    La sostenibilidad del efecto fue evaluada en un estudio abierto de extensión de uno de los ensayos, el
    cual mostró que la mejoría en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos
    observada a las 12 semanas se mantuvo hasta 1 año más con el tratamiento con CIALIS 5 mg.
    Población pediátrica
    Se ha realizado un único estudio en pacientes pediátricos con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD)
    en los que no se observó evidencia de eficacia. El estudio de tadalafilo de 3 grupos de tratamiento,
    aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo, se realizó en 331 niños de edades
    comprendidas entre 7 y 14 años con DMD que recibieron de forma simultánea tratamiento con
    corticosteroides. El estudio incluyó un período de 48 semanas doble ciego en el que los pacientes
    fueron asignados al azar a tadalafilo 0,3 mg/kg, tadalafilo 0,6 mg/kg, o placebo diario. Tadalafilo no
    demostró eficacia en el retraso de la disminución de la deambulación medida por la variable principal
    de distancia recorrida a pie en 6 minutos (DR6M): el cambio medio por mínimos cuadrados (MC) para
    la DR6M a las 48 semanas fue de -51,0 metros (m) en el grupo placebo, comparado con -64,7 m en el
    grupo de tadalafilo 0,3 mg/kg (p = 0,307) y -59,1 m en el grupo de tadalafilo 0,6 mg/kg (p = 0,538).
    Además, no hubo evidencia de eficacia de ninguno de los análisis secundarios realizados en este
    estudio. Los resultados globales de seguridad de este estudio fueron, de forma general, consistentes
    con el conocido perfil de seguridad de tadalafilo y con los efectos adversos (EA) esperados en una
    población pediátrica de DMD que recibía corticosteroides.
    La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los
    resultados de los ensayos realizados con CIALIS en todos los grupos de la población pediátrica en el
    tratamiento de la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en
    población pediátrica).
    28
    5.2 Propiedades farmacocinéticas
    Absorción
    Tadalafilo se absorbe inmediatamente tras la administración por vía oral y la concentración plasmática
    máxima media (Cmax) se alcanza en un tiempo medio de 2 horas después de la dosificación. No se ha
    determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo después de la administración oral.
    Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidos por la ingesta, por lo que
    CIALIS puede tomarse con o sin alimentos. La hora de dosificación (mañana o tarde) no tuvo efectos
    clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción.
    Distribución
    El volumen medio de distribución es aproximadamente 63 l, indicando que tadalafilo se distribuye en
    los tejidos. A concentraciones terapéuticas, el 94 % de tadalafilo en plasma se encuentra unido a
    proteínas plasmáticas. La unión a proteínas no se ve afectada por la función renal alterada.
    En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005 % de la dosis administrada.
    Biotransformación
    Tadalafilo se metaboliza principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo CYP450. El metabolito
    principal circulante es el metilcatecol glucurónido. Este metabolito es al menos 13.000 veces menos
    selectivo que tadalafilo para la PDE5. Por consiguiente, no se espera que sea clínicamente activo a las
    concentraciones de metabolito observadas.
    Eliminación
    El aclaramiento medio de tadalafilo es de 2,5 l/h y la semivida plasmática es 17,5 horas en individuos
    sanos. Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en
    heces (aproximadamente el 61 % de la dosis administrada) y en menor medida en la orina
    (aproximadamente el 36 % de la dosis).
    Linealidad/No linealidad
    La farmacocinética de tadalafilo en individuos sanos es lineal respecto al tiempo y a la dosis. En el
    rango de dosis de 2,5 hasta 20 mg, la exposición (AUC) aumenta proporcionalmente con la dosis
    administrada. El estado estacionario se alcanza a los 5 días, con una dosis única diaria.
    La farmacocinética determinada en un grupo de pacientes con disfunción eréctil es similar a la
    farmacocinética en individuos sin disfunción eréctil.
    Poblaciones especiales
    Población de edad avanzada
    Tadalafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o más),
    resultando en una exposición (AUC) un 25 % superior en comparación con voluntarios sanos, de
    edades comprendidas entre 19 y 45 años. Esta influencia de la edad no es clínicamente significativa y
    no requiere ajuste de la dosis.
    Insuficiencia renal
    En estudios de farmacología clínica en los que se emplearon dosis únicas de tadalafilo (5 mg a 20 mg),
    la exposición a tadalafilo (AUC) fue aproximadamente el doble en individuos con insuficiencia renal
    leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a
    50 ml/min) y en individuos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis. En pacientes
    sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue hasta un 41 % superior que la observada en voluntarios sanos. La
    hemodiálisis contribuye de forma insignificante a la eliminación de tadalafilo.
    29
    Insuficiencia hepática
    La exposición a tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (ChildPugh grado A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos cuando se
    administró una dosis de 10 mg. Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de CIALIS en
    pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). No se dispone de datos
    acerca de la administración diaria de tadalafilo a pacientes con insuficiencia hepática. Si se prescribe
    CIALIS en régimen de administración diaria, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la
    relación beneficio/riesgo para el paciente.
    Pacientes con diabetes
    La exposición a tadalafilo (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19 % inferior con
    respecto al valor de AUC en individuos sanos. Esta diferencia en la exposición no requiere un ajuste
    de la dosis.
    5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
    Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
    estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
    potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
    No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas o ratones que
    recibieron hasta 1.000 mg/kg/día de tadalafilo. En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en
    ratas, la dosis a la que no se observó efecto fue de 30 mg/kg/día. El AUC para el fármaco libre en ratas
    preñadas a esta dosis fue aproximadamente 18 veces el AUC humana para una dosis de 20 mg.
    No se produjo alteración de la fertilidad en ratas machos ni hembras. En perros a los que se administró
    diariamente tadalafilo durante 6 a 12 meses, a dosis de 25 mg/kg/día (resultando en una exposición al
    menos 3 veces superior [intervalo de 3,7 – 18,6] a la observada en humanos con una dosis única de
    20 mg) y superiores, se produjo regresión en el epitelio seminífero tubular que supuso una
    disminución de la espermatogénesis en algunos perros. Ver también sección 5.1.
    6. DATOS FARMACÉUTICOS
    6.1 Lista de excipientes
    Núcleo del comprimido
    lactosa monohidrato,
    croscarmelosa de sodio,
    hidroxipropilcelulosa,
    celulosa microcristalina,
    laurilsulfato de sodio,
    estearato de magnesio.
    Cubierta pelicular
    lactosa monohidrato,
    hipromelosa,
    triacetina,
    dióxido de titanio (E171),
    óxido de hierro amarillo (E172),
    talco.
    30
    6.2 Incompatibilidades
    No procede.
    6.3 Periodo de validez
    3 años.
    6.4 Precauciones especiales de conservación
    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior
    a 25°C.
    6.5 Naturaleza y contenido del envase
    Blísteres de aluminio/PVC en envases con 14, 28 u 84 comprimidos recubiertos con película.
    Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
    6.6 Precauciones especiales de eliminación
    La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
    con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
    7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
    Países Bajos
    8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    EU/1/02/237/007-008, 010
    9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
    AUTORIZACIÓN
    Fecha de la primera autorización: 12 de Noviembre de 2002.
    Fecha de la última renovación: 12 de Noviembre de 2012.
    10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
    La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
    de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
    31
    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
    CIALIS 10 mg comprimidos recubiertos con película
    CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película
    2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
    CIALIS 10 mg comprimidos recubiertos con película
    Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
    Excipiente con efecto conocido
    Cada comprimido recubierto contiene 170 mg de lactosa (como monohidrato).
    CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película
    Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
    Excipiente con efecto conocido
    Cada comprimido recubierto contiene 233 mg de lactosa (como monohidrato).
    Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
    3. FORMA FARMACÉUTICA
    Comprimido recubierto con película (comprimido).
    CIALIS 10 mg comprimidos recubiertos con película
    Comprimidos amarillo pálido con forma de almendra y llevan grabado “C 10” en una cara.
    CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película
    Comprimidos amarillos con forma de almendra y llevan grabado ‘C 20’ en una cara.
    4. DATOS CLÍNICOS
    4.1 Indicaciones terapéuticas
    Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.
    Para que tadalafilo sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
    El uso de CIALIS no está indicado en mujeres.
    4.2 Posología y forma de administración
    Posología
    Hombres adultos
    En general, la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin
    alimentos.
    32
    En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar con
    la dosis de 20 mg. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
    La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día.
    Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso
    diario continuo.
    En pacientes que prevean un uso frecuente de CIALIS (es decir, por lo menos dos veces por semana)
    puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de CIALIS, teniendo en cuenta tanto la
    elección del paciente como el juicio clínico del médico.
    En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la
    misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del
    paciente.
    Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración
    diaria.
    Poblaciones especiales
    Hombres de edad avanzada
    No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
    Hombres con insuficiencia renal
    No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes
    con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada es de 10 mg. En pacientes con
    insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo (ver secciones 4.4 y
    5.2).
    Hombres con insuficiencia hepática
    La dosis recomendada de CIALIS es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin
    alimentos. Existen datos clínicos limitados acerca de la seguridad de CIALIS en pacientes con
    insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse en este grupo
    de pacientes, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el
    paciente. No existen datos disponibles sobre la administración de dosis de tadalafilo superiores a
    10 mg en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha estudiado el régimen de administración diaria
    en pacientes con insuficiencia hepática; por lo tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizar
    una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
    Hombres diabéticos
    No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos.
    Población pediátrica
    No existe una recomendación de uso específica para CIALIS en la población pediátrica en relación al
    tratamiento de la disfunción eréctil.
    Forma de administración
    CIALIS está disponible en comprimidos recubiertos de 2,5; 5; 10 y 20 mg para administración por vía
    oral.
    4.3 Contraindicaciones
    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
    33
    Durante los ensayos clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los
    nitratos. Se piensa que esto es debido a la combinación de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre
    la vía óxido nítrico/guanosín monofosfato cíclico (GMPc). Por ello, CIALIS está contraindicado en
    pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5).
    CIALIS, no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está
    desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en
    pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
    En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades
    cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en:
    – pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos,
    – pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual,
    – pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación
    de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores,
    – pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o
    hipertensión no controlada,
    – pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.
    CIALIS está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de
    una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés),
    independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un
    inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
    La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la
    guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática
    de forma potencial (ver sección 4.5).
    4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
    Antes de iniciar el tratamiento con CIALIS
    Antes de considerar cualquier tratamiento farmacológico es necesario realizar una historia clínica y un
    examen físico para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las potenciales causas subyacentes.
    Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el
    estado cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado
    con la actividad sexual. Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución
    ligera y transitoria de la presión sanguínea (ver sección 5.1) que potencia el efecto hipotensor de los
    nitratos (ver sección 4.3).
    La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir la determinación de las potenciales causas
    subyacentes y la identificación del tratamiento apropiado tras una adecuada evaluación médica. Se
    desconoce si CIALIS es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin
    preservación de fascículos neurovasculares.
    Cardiovascular
    Durante los ensayos clínicos y/o después de la comercialización, se notificaron acontecimientos
    cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho
    inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor
    torácico, palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los pacientes en los que estos acontecimientos se
    notificaron tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, no es posible
    determinar definitivamente si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores
    de riesgo, con CIALIS, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros
    factores.
    34
    En pacientes que están tomando alfa1 bloqueantes, la administración concomitante de CIALIS puede
    producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5). No se recomienda la
    combinación de tadalafilo y doxazosina.
    Visión
    Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de CIALIS y
    otros inhibidores de la PDE5. Los análisis de los datos observacionales sugieren un aumento del riesgo
    de NAION agudo en hombres con disfunción eréctil después de la exposición a tadalafilo u otros
    inhibidores de la PDE5. Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo,
    se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita debe interrumpir
    el tratamiento con CIALIS y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
    Disminución o pérdida súbita de audición
    Se han notificado casos de pérdida súbita de audición después del uso de tadalafilo. Aunque, en
    algunos casos estaban presentes otros factores de riesgo (tales como la edad, diabetes, hipertensión y
    antecedentes previos de pérdida de audición) se debe informar a los pacientes que dejen de tomar
    tadalafilo y busquen atención médica inmediata en caso de disminución súbita o pérdida de audición.
    Insuficiencia hepática
    Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de administrar dosis únicas de CIALIS a pacientes
    con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C).En caso de prescribirse CIALIS
    en este grupo de pacientes el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación
    beneficio/riesgo para el paciente.
    Priapismo y deformación anatómica del pene
    Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más,
    deben acudir inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar
    daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia.
    CIALIS se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales
    como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que
    les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
    Uso con inhibidores del CYP3A4
    Debe tenerse precaución cuando se prescriba CIALIS a pacientes que estén utilizando inhibidores
    potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha
    observado que su administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección
    4.5).
    CIALIS y otros tratamientos para la disfunción eréctil
    No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de CIALIS con otros inhibidores de la
    PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Los pacientes han de ser informados de que no
    deben tomar CIALIS en dichas combinaciones.
    Lactosa
    CIALIS contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de
    lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
    35
    Sodio
    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,
    esencialmente “exento de sodio”.
    4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
    Los estudios de interacción se realizaron con 10 mg y/o 20 mg de tadalafilo como se indica a
    continuación. Respecto a aquellos estudios de interacción en los que sólo se emplearon 10 mg de
    tadalafilo, no se pueden excluir completamente interacciones clínicamente relevantes con dosis
    superiores.
    Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo
    Inhibidores del citocromo P450
    Tadalafilo se metaboliza principalmente por el citocromo CYP3A4. Cuando se administraron 200 mg
    diarios de ketoconazol, un inhibidor selectivo del citocromo CYP3A4, la exposición (AUC) a
    tadalafilo 10 mg se duplicó y la Cmax aumentó en un 15 %, en relación con los valores de AUC y Cmax
    para tadalafilo solo. Cuando se administraron 400 mg diarios de ketoconazol se produjo un aumento
    de cuatro veces en la exposición (AUC) a tadalafilo 20 mg, y de un 22 % en la Cmax. La administración
    de un inhibidor de la proteasa como ritonavir (200 mg dos veces al día), que inhibe las isoformas
    CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC) a tadalafilo (20 mg) sin que
    hubiera modificación de la Cmax. Aunque no se han estudiado interacciones específicas, otros
    inhibidores de la proteasa como saquinavir y otros inhibidores del citocromo CYP3A4 como
    eritromicina, claritromicina, itraconazol y zumo de pomelo deben administrarse con precaución ya que
    se podría esperar que se incrementasen las concentraciones plasmáticas de tadalafilo (ver sección 4.4).
    Por consiguiente, la incidencia de las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 podría verse
    aumentada.
    Transportadores
    Se desconoce el papel de los transportadores (por ejemplo la p-glicoproteína) sobre la disponibilidad
    de tadalafilo. Por lo tanto, existe un riesgo potencial de interacciones farmacológicas mediadas por la
    inhibición de estos transportadores.
    Inductores del citocromo P450
    Rifampicina, un inductor del citocromo CYP3A4, disminuyó el AUC de tadalafilo en un 88 %, en
    relación con los valores de AUC para tadalafilo solo (10 mg). Cabe esperar que esta reducción en la
    exposición disminuya la eficacia de tadalafilo, si bien se desconoce la magnitud de esta disminución
    de eficacia. Otros inductores del citocromo CYP3A4 como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
    pueden también disminuir la concentración plasmática de tadalafilo.
    Efectos de tadalafilo sobre otros fármacos
    Nitratos
    En ensayos clínicos, tadalafilo (5, 10 y 20 mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de
    los nitratos. Por ello, está contraindicada la administración de CIALIS a pacientes que están tomando
    cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3). En función de los resultados de un ensayo
    clínico, en el que 150 sujetos que recibían dosis diarias de 20 mg de tadalafilo durante 7 días y 0,4 mg
    de nitroglicerina sublingual en diferentes momentos, esta interacción duró más de 24 horas y no se
    detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo. De esta manera, en
    aquellos pacientes que estén utilizando cualquiera de las dosis de CIALIS (2,5 mg-20 mg) y presenten
    una situación clínica que suponga un riesgo para la vida en la que, a juicio del facultativo sea
    imprescindible el uso de nitratos, la administración de éstos no debe producirse hasta pasadas 48 horas
    desde la última dosis de CIALIS. En tales circunstancias, sólo deben administrarse nitratos bajo
    supervisión médica y con una monitorización hemodinámica adecuada.
    36
    Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales de calcio)
    La administración conjunta de doxazosina (4 y 8 mg diarios) y tadalafilo (dosis diaria de 5 mg, y dosis
    única de 20 mg) aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante. Dicho
    efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes. Por tanto,
    no se recomienda la administración de esta combinación (ver sección 4.4).
    En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron
    tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina. Sin embargo, se debe tener precaución al utilizar
    tadalafilo en pacientes que estén siendo tratados con cualquier alfa bloqueante, sobre todo en pacientes
    de edad avanzada. El tratamiento se debe iniciar con la dosis menor ajustándose de forma progresiva.
    En estudios de farmacología clínica, se examinó el potencial de tadalafilo para aumentar el efecto
    hipotensor de los medicamentos antihipertensivos. Se estudiaron la mayoría de las clases de
    medicamentos antihipertensivos, incluyendo bloqueantes de los canales de calcio (amlodipino),
    inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA, como enalapril), bloqueantes del
    receptor beta-adrenérgico (metoprolol), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), y bloqueantes del
    receptor de la angiotensina II (diferentes tipos y dosis, solos o en combinación con tiazidas,
    bloqueantes de los canales de calcio, beta-bloqueantes y/o alfa-bloqueantes). No existió interacción
    clínicamente significativa de tadalafilo (se utilizó la dosis de 10 mg, excepto para los estudios con
    bloqueantes del receptor de angiotensina II y amlodipino en los que se utilizó la dosis de 20 mg) con
    ninguna de estas clases. En otro estudio de farmacología clínica, se estudió tadalafilo (20 mg) en
    combinación con hasta cuatro clases de antihipertensivos. En sujetos que tomaban varios
    antihipertensivos las variaciones ambulatorias de la presión sanguínea parecían estar relacionadas con
    el grado de control de la presión sanguínea. Así, en los sujetos del estudio con la presión sanguínea
    bien controlada, la reducción de la misma fue mínima y similar a la observada en sujetos sanos. En los
    sujetos del estudio con la presión sanguínea sin controlar, la reducción fue mayor, aunque ésta no se
    asoció con síntomas de hipotensión en la mayoría de los sujetos. En pacientes que reciban medicación
    antihipertensiva concomitante, tadalafilo 20 mg puede inducir una disminución en la presión
    sanguínea, que (excepto con los alfa-bloqueantes – ver el párrafo anterior-) es, en general, pequeña y
    no se espera que tenga relevancia clínica. El análisis de los datos de los ensayos clínicos fase 3 mostró
    que no existían diferencias en cuanto a reacciones adversas en pacientes que tomaron tadalafilo con o
    sin medicamentos antihipertensivos. A pesar de ello, se debe informar adecuadamente a los pacientes
    sobre la posible disminución de la presión sanguínea que puede aparecer cuando estén siendo tratados
    con medicamentos antihipertensivos.
    Riociguat
    Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica
    cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat. Riociguat ha mostrado en ensayos
    clínicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5. En la población estudiada
    no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación. El uso concomitante de
    riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
    Inhibidores de la 5-alfa reductasa
    En un ensayo clínico en el que se comparó la administración concomitante de tadalafilo 5 mg y
    finasterida 5 mg frente a placebo y finasterida 5 mg para el alivio de los síntomas de la HBP
    (hiperplasia benigna de próstata), no se identificaron reacciones adversas nuevas. Sin embargo, se
    debe tener cuidado cuando tadalafilo se administre de forma concomitante con inhibidores de la 5-alfa
    reductasa (5-ARIs) ya que no se ha llevado a cabo un estudio formal de interacción farmacológica para
    evaluar los efectos de tadalafilo y los 5-ARIs.
    Sustratos del CYP1A2 (p. ej. teofilina)
    En un estudio de farmacología clínica, cuando se administró tadalafilo 10 mg con teofilina (un
    inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacción farmacocinética alguna. El único
    efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca. Aunque es un
    efecto menor y no tuvo relevancia clínica en este estudio, debería tenerse en cuenta cuando se vaya a
    administrar con estos medicamentos.
    37
    Etinilestradiol y terbutalina
    Se ha observado que tadalafilo produce un aumento en la biodisponibilidad del etinilestradiol oral; un
    incremento similar debe esperarse con la administración oral de terbutalina, aunque las consecuencias
    clínicas son inciertas.
    Alcohol
    La concentración de alcohol (nivel medio máximo de alcohol en sangre de 0,08 %) no se vio afectada
    por la administración concomitante de tadalafilo (dosis de 10 ó 20 mg). Además, no se produjeron
    variaciones en las concentraciones de tadalafilo tres horas después de la coadministración con alcohol.
    El alcohol se administró de manera que se maximizase la velocidad de absorción del alcohol (ayuno
    durante la noche y sin tomar alimentos hasta dos horas después de la ingesta de alcohol). Tadalafilo
    (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o
    aproximadamente 180 ml de alcohol 40 % (vodka) en un varón de 80 kg) pero en algunos sujetos, se
    observaron mareos posturales e hipotensión ortostática. Cuando se administró tadalafilo junto con
    dosis de alcohol más bajas (0,6 g/kg), no se observó hipotensión y los mareos se produjeron con una
    frecuencia similar a la del alcohol solo. El efecto del alcohol sobre la función cognitiva no aumentó
    con tadalafilo (10 mg).
    Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
    No se espera que tadalafilo produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa del
    aclaramiento de medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo CYP450. Los estudios
    han confirmado que tadalafilo no inhibe o induce las isoformas del citocromo CYP450, incluyendo
    CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 y CYP2C19.
    Sustratos del CYP2C9 (p. ej. R-warfarina)
    Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a
    la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de
    protrombina inducido por warfarina.
    Aspirina
    Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido
    acetilsalicílico.
    Medicamentos antidiabéticos
    No se han realizado estudios de interacción específicos con medicamentos antidiabéticos.
    4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
    El uso de CIALIS no está indicado en mujeres.
    Embarazo
    Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en
    animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
    embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es
    preferible evitar el uso de CIALIS durante el embarazo.
    Lactancia
    Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tadalafilo se excreta
    en la leche. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. CIALIS no debe utilizarse durante la
    lactancia.
    38
    Fertilidad
    Se observaron efectos en perros que podrían indicar un trastorno en la fertilidad. Dos ensayos clínicos
    posteriores sugieren que este efecto es improbable en humanos, aunque se observó una disminución de
    la concentración del esperma en algunos hombres (ver secciones 5.1 y 5.3).
    4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
    La influencia de CIALIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
    Aunque en ensayos clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de
    tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a CIALIS,
    antes de conducir o utilizar máquinas.
    4.8 Reacciones adversas
    Resumen del perfil de seguridad
    Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando CIALIS para el
    tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia,
    dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de CIALIS. Las reacciones
    adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas
    notificadas con CIALIS de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras
    comenzar con el tratamiento.
    Resumen tabulado de reacciones adversas
    La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los
    ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con CIALIS y
    4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil
    y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.
    Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
    (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida
    (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
    Trastornos del sistema inmunológico
    Reacciones de
    hipersensibilidad
    Angioedema2
    Trastornos del sistema nervioso
    Cefalea Mareo Accidente cerebrovascular1
    (incluyendo acontecimientos
    hemorrágicos), Síncope,
    Accidentes isquémicos
    transitorios1
    , Migraña2
    ,
    Convulsiones2
    , Amnesia
    transitoria
    Trastornos oculares
    Visión borrosa,
    Sensación descrita
    como dolor de ojos
    Defectos del campo de
    visión, Edema palpebral,
    Hiperemia conjuntival,
    Neuropatía óptica isquémica
    anterior no arterítica
    (NAION)2
    , Obstrucción
    vascular retiniana2
    39
    Trastornos del oído y del laberinto
    Acúfenos Sordera súbita
    Trastornos cardiacos1
    Taquicardia,
    Palpitaciones
    Infarto de miocardio, Angina
    de pecho inestable2
    , Arritmia
    ventricular2
    Trastornos vasculares
    Rubor Hipotensión3
    ,
    Hipertensión
    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
    Congestión nasal Disnea, Epistaxis
    Trastornos gastrointestinales
    Dispepsia Dolor abdominal,
    Vómitos, Náuseas,
    Reflujo
    gastroesofágico
    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
    Rash Urticaria, Síndrome de
    Stevens-Johnson2
    ,
    Dermatitis exfoliativa2
    ,
    Hiperhidrosis (sudoración)
    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
    Dolor de espalda,
    Mialgia, Dolor en las
    extremidades
    Trastornos renales y urinarios
    Hematuria
    Trastornos del aparato reproductor y de la mama
    Erecciones
    prolongadas
    Priapismo, Hemorragia
    peneana, Hematospermia
    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
    Dolor torácico1
    , Edema
    periférico, Fatiga
    Edema facial2
    , Muerte
    cardiaca súbita1, 2
    (1) La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección
    4.4).
    (2) Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos
    clínicos controlados con placebo.
    (3) Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando
    medicamentos antihipertensivos.
    Descripción de reacciones adversas seleccionadas
    Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas,
    fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de
    administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no
    estuvieron asociadas a reacciones adversas.
    Otras poblaciones especiales
    Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el
    tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son
    limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunción
    eréctil, se notificó diarrea con más frecuencia en pacientes mayores de 65 años. En ensayos clínicos
    con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata,
    los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.
    40
    Notificación de sospechas de reacciones adversas
    Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
    permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
    profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
    de notificación incluido en el Apéndice V.
    4.9 Sobredosis
    Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta
    100 mg a pacientes. Los acontecimientos adversos fueron similares a los observados con dosis más
    bajas. En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales. La hemodiálisis
    contribuye de manera insignificante a la eliminación de tadalafilo.
    5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
    5.1 Propiedades farmacodinámicas
    Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, fármacos usados en disfunción eréctil, código
    ATC: G04BE08.
    Mecanismo de acción
    Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del
    guanosín monofosfato cíclico (GMPc). Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de
    óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en
    los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de
    sangre a los tejidos del pene, produciendo por tanto una erección. Tadalafilo no produce efectos en
    ausencia de estimulación sexual.
    Efectos farmacodinámicos
    Los estudios in vitro han mostrado que tadalafilo es un inhibidor selectivo de la PDE5. La PDE5 es
    una enzima que se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos del pene, en el músculo liso
    vascular y de las vísceras, en el músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo. El efecto de
    tadalafilo sobre la PDE5 es más selectivo que sobre otras fosfodiesterasas. La selectividad de
    tadalafilo para la PDE5 es más de 10.000 veces mayor que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4,
    enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos. La
    selectividad de tadalafilo es más de 10.000 veces mayor para la PDE5 que para la PDE3, una enzima
    que se encuentra en el corazón y vasos sanguíneos. Esta selectividad para la PDE5 sobre la PDE3 es
    importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca. Además, tadalafilo
    es aproximadamente 700 veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE6, una enzima que se
    encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción. También tadalafilo es más de 10.000
    veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10.
    Eficacia clínica y seguridad
    Se realizaron tres ensayos clínicos en 1.054 pacientes en un entorno domiciliario para definir el
    período de respuesta a CIALIS. Tadalafilo demostró una mejoría estadísticamente significativa en la
    función eréctil y en la capacidad para mantener una relación sexual satisfactoria hasta 36 horas
    después de la dosificación. De igual modo, CIALIS mostró una mejoría estadísticamente significativa
    frente a placebo en la capacidad de alcanzar y mantener erecciones para lograr relaciones sexuales
    satisfactorias en un periodo de tiempo tan corto como 16 minutos después de la dosificación.
    La administración de tadalafilo a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación
    con placebo en la presión sanguínea sistólica y diastólica, tanto en posición supina (disminución media
    41
    máxima de 1,6/0,8 mm Hg, respectivamente), como en bipedestación (disminución media máxima de
    0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia cardíaca.
    En un estudio para evaluar los efectos de tadalafilo sobre la visión, no se detectó deterioro de la
    discriminación de los colores (azul/verde) usando la prueba de Farnsworth-Munsell 100-hue. Este
    hecho es consistente con la baja afinidad de tadalafilo por la PDE6 en comparación con la PDE5. A lo
    largo de los ensayos clínicos, las notificaciones de cambios en el color de la visión fueron raras
    (< 0,1 %).
    Se realizaron tres ensayos en hombres para investigar el efecto potencial sobre la espermatogénesis de
    CIALIS 10 mg (un estudio de 6 meses) y 20 mg (un estudio de 6 meses y otro de 9 meses)
    administrados diariamente. En dos de estos ensayos se observaron disminuciones en el recuento
    espermático y en la concentración de esperma asociadas al tratamiento con tadalafilo que no parecen
    tener relevancia clínica. Estos efectos no estuvieron asociados a alteraciones de otros parámetros tales
    como motilidad, morfología y FSH.
    Se ha evaluado tadalafilo a dosis de 2 a 100 mg en 16 ensayos clínicos en los que se incluyeron un
    total de 3.250 pacientes con disfunción eréctil de diferentes grados de gravedad (leve, moderada,
    grave), etiologías, edades (rango 21-86 años) y razas. La mayoría de los pacientes notificaron
    disfunción eréctil de al menos un año de duración. En estudios principales de eficacia en una
    población general con disfunción eréctil, el 81 % de los pacientes informó de que CIALIS había
    mejorado sus erecciones en comparación con un 35 % con placebo. También pacientes con disfunción
    eréctil en todas las categorías de gravedad notificaron mejoría de sus erecciones mientras usaban
    CIALIS (86 %, 83 % y 72 % para disfunción eréctil leve, moderada y grave, respectivamente, en
    comparación con 45 %, 42 % y 19 % respectivamente con placebo). En los estudios de eficacia
    principales, el 75 % de las tentativas de coito fueron satisfactorias en los pacientes tratados con
    CIALIS en comparación con un 32 % con placebo.
    En un ensayo de 12 semanas de duración que incluyó 186 pacientes (142 tratados con tadalafilo y 44
    con placebo) con disfunción eréctil causada por lesión en la médula espinal, tadalafilo mejoró
    significativamente la función eréctil, alcanzando un porcentaje medio por paciente de tentativas de
    coito satisfactorias de un 48 % en los pacientes tratados con tadalafilo 10 mg ó 20 mg (dosis flexible, a
    demanda) en comparación con un 17 % en los pacientes del grupo placebo.
    Población pediátrica
    Se ha realizado un único estudio en pacientes pediátricos con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD)
    en los que no se observó evidencia de eficacia. El estudio de tadalafilo de 3 grupos de tratamiento,
    aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo, se realizó en 331 niños de edades
    comprendidas entre 7 y 14 años con DMD que recibieron de forma simultánea tratamiento con
    corticosteroides. El estudio incluyó un período de 48 semanas doble ciego en el que los pacientes
    fueron asignados al azar a tadalafilo 0,3 mg/kg, tadalafilo 0,6 mg/kg, o placebo diario. Tadalafilo no
    demostró eficacia en el retraso de la disminución de la deambulación medida por la variable principal
    de distancia recorrida a pie en 6 minutos (DR6M): el cambio medio por mínimos cuadrados (MC) para
    la DR6M a las 48 semanas fue de -51,0 metros (m) en el grupo placebo, comparado con -64,7 m en el
    grupo de tadalafilo 0,3 mg/kg (p = 0,307) y -59,1 m en el grupo de tadalafilo 0,6 mg/kg (p = 0,538).
    Además, no hubo evidencia de eficacia de ninguno de los análisis secundarios realizados en este
    estudio. Los resultados globales de seguridad de este estudio fueron, de forma general, consistentes
    con el conocido perfil de seguridad de tadalafilo y con los efectos adversos (EA) esperados en una
    población pediátrica de DMD que recibía corticosteroides.
    La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los
    resultados de los ensayos realizados con CIALIS en todos los grupos de la población pediátrica en el
    tratamiento de la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en
    población pediátrica).
    42
    5.2 Propiedades farmacocinéticas
    Absorción
    Tadalafilo se absorbe inmediatamente tras la administración por vía oral y la concentración plasmática
    máxima media (Cmax) se alcanza en un tiempo medio de 2 horas después de la dosificación. No se ha
    determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo después de la administración oral.
    Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidos por la ingesta, por lo que
    CIALIS puede tomarse con o sin alimentos. La hora de dosificación (mañana o tarde) no tuvo efectos
    clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción.
    Distribución
    El volumen medio de distribución es aproximadamente 63 l, indicando que tadalafilo se distribuye en
    los tejidos. A concentraciones terapéuticas, el 94 % de tadalafilo en plasma se encuentra unido a
    proteínas plasmáticas. La unión a proteínas no se ve afectada por la función renal alterada.
    En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005 % de la dosis administrada.
    Biotransformación
    Tadalafilo se metaboliza principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo CYP450. El metabolito
    principal circulante es el metilcatecol glucurónido. Este metabolito es al menos 13.000 veces menos
    selectivo que tadalafilo para la PDE5. Por consiguiente, no se espera que sea clínicamente activo a las
    concentraciones de metabolito observadas.
    Eliminación
    El aclaramiento medio de tadalafilo es de 2,5 l/h y la semivida plasmática es 17,5 horas en individuos
    sanos. Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en
    heces (aproximadamente el 61 % de la dosis administrada) y en menor medida en la orina
    (aproximadamente el 36 % de la dosis).
    Linealidad/No linealidad
    La farmacocinética de tadalafilo en individuos sanos es lineal respecto al tiempo y a la dosis. En el
    rango de dosis de 2,5 hasta 20 mg, la exposición (AUC) aumenta proporcionalmente con la dosis
    administrada. El estado estacionario se alcanza a los 5 días, con una dosis única diaria.
    La farmacocinética determinada en un grupo de pacientes con disfunción eréctil es similar a la
    farmacocinética en individuos sin disfunción eréctil.
    Poblaciones especiales
    Población de edad avanzada
    Tadalafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o más),
    resultando en una exposición (AUC) un 25 % superior en comparación con voluntarios sanos, de
    edades comprendidas entre 19 y 45 años. Esta influencia de la edad no es clínicamente significativa y
    no requiere ajuste de la dosis.
    43
    Insuficiencia renal
    En estudios de farmacología clínica en los que se emplearon dosis únicas de tadalafilo (5 mg a 20 mg),
    la exposición a tadalafilo (AUC) fue aproximadamente el doble en individuos con insuficiencia renal
    leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a
    50 ml/min) y en individuos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis. En pacientes
    sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue hasta un 41 % superior que la observada en voluntarios sanos. La
    hemodiálisis contribuye de forma insignificante a la eliminación de tadalafilo.
    Insuficiencia hepática
    La exposición a tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (ChildPugh grado A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos cuando se
    administró una dosis de 10 mg. Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de CIALIS en
    pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse
    CIALIS en este grupo de pacientes el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación
    beneficio/riesgo para el paciente. No se dispone de datos acerca de la administración de dosis
    superiores a 10 mg de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática.
    Pacientes con diabetes
    La exposición a tadalafilo (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19 % inferior con
    respecto al valor de AUC en individuos sanos. Esta diferencia en la exposición no requiere un ajuste
    de la dosis.
    5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
    Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
    estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
    potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
    No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas o ratones que
    recibieron hasta 1.000 mg/kg/día de tadalafilo. En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en
    ratas, la dosis a la que no se observó efecto fue de 30 mg/kg/día. El AUC para el fármaco libre en ratas
    preñadas a esta dosis fue aproximadamente 18 veces el AUC humana para una dosis de 20 mg.
    No se produjo alteración de la fertilidad en ratas machos ni hembras. En perros a los que se administró
    diariamente tadalafilo durante 6 a 12 meses, a dosis de 25 mg/kg/día (resultando en una exposición al
    menos 3 veces superior [intervalo de 3,7 – 18,6] a la observada en humanos con una dosis única de
    20 mg) y superiores, se produjo regresión en el epitelio seminífero tubular que supuso una
    disminución de la espermatogénesis en algunos perros. Ver también sección 5.1.
    6. DATOS FARMACÉUTICOS
    6.1 Lista de excipientes
    Núcleo del comprimido
    lactosa monohidrato,
    croscarmelosa de sodio,
    hidroxipropilcelulosa,
    celulosa microcristalina,
    laurilsulfato de sodio,
    estearato de magnesio.
    Cubierta pelicular
    lactosa monohidrato,
    hipromelosa,
    44
    triacetina,
    dióxido de titanio (E171),
    óxido de hierro amarillo (E172),
    talco.
    6.2 Incompatibilidades
    No procede.
    6.3 Periodo de validez
    3 años.
    6.4 Precauciones especiales de conservación
    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior
    a 30°C.
    6.5 Naturaleza y contenido del envase
    CIALIS 10 mg comprimidos recubiertos con película
    Blísteres de aluminio/PVC en envases con 4 comprimidos recubiertos con película.
    CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película
    Blísteres de aluminio/PVC en envases con 2, 4, 8, 10 y 12 comprimidos recubiertos con película.
    Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
    6.6 Precauciones especiales de eliminación
    La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
    con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
    7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
    Países Bajos
    8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    EU/1/02/237/001-005, 009
    9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
    AUTORIZACIÓN
    Fecha de la primera autorización: 12 de Noviembre de 2002
    Fecha de la última renovación: 12 de Noviembre de 2012
    10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
    45
    La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
    de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
    46
    ANEXO II
    A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA
    LIBERACIÓN DE LOS LOTES
    B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
    SUMINISTRO Y USO
    C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
    AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN
    CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
    MEDICAMENTO
    47
    A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
    Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
    Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
    B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
    Medicamento sujeto a prescripción médica.
    C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
    COMERCIALIZACIÓN
    • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
    Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la
    lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado
    7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web
    europeo sobre medicamentos.
    D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
    SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
    • Plan de gestión de riesgos (PGR)
    El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones
    de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
    1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se
    acuerde posteriormente.
    Se debe presentar un PGR actualizado:
    • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
    • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
    información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
    como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
    riesgos).
    48
    ANEXO III
    ETIQUETADO Y PROSPECTO
    49
    A. ETIQUETADO
    50
    INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
    CARTONAJE
    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
    CIALIS 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
    tadalafilo
    2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
    Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
    3. LISTA DE EXCIPIENTES
    Lactosa
    Para mayor información consultar el prospecto.
    4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
    28 comprimidos recubiertos con película
    5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
    Cómo tomar CIALIS en régimen de administración diaria:
    1.Comience tomando el comprimido del blíster que corresponde con el día que empieza a utilizar
    CIALIS.
    2.Tome CIALIS con agua todos los días aproximadamente a la misma hora, con o sin comida.
    3.El uso diario de CIALIS le permite obtener una erección, siempre que exista estimulación sexual, en
    cualquier momento durante las 24 horas del día. Usted y su pareja deberán estimularse del mismo
    modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
    • Siga exactamente las instrucciones de administración de CIALIS indicadas por su médico. En caso
    de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    • El consumo de alcohol puede afectar su capacidad para tener una erección de modo que si está
    tomando CIALIS evite el consumo excesivo de alcohol.
    51
    • No debe tomar CIALIS más de una vez al día. Consulte con su médico si toma más del que
    debiera.
    Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
    Para administración oral una vez al día.
    6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
    FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
    7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
    8. FECHA DE CADUCIDAD
    CAD
    9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior
    a 30°C.
    10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
    UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
    CORRESPONDA)
    11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
    COMERCIALIZACIÓN
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
    Países Bajos
    12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    EU/1/02/237/006
    13. NÚMERO DE LOTE
    Lote
    14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
    Medicamento sujeto a prescripción médica.
    15. INSTRUCCIONES DE USO
    52
    16. INFORMACION EN BRAILLE
    cialis 2,5 mg
    17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
    Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
    18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
    PC
    SN
    NN
    53
    INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
    BLÍSTER
    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
    CIALIS 2,5 mg comprimidos
    tadalafilo
    2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    Lilly
    3. FECHA DE CADUCIDAD
    EXP
    4. NÚMERO DE LOTE
    Lot
    5. OTROS
    LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM
    54
    INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
    CARTONAJE
    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
    CIALIS 5 mg comprimidos recubiertos con película
    tadalafilo
    2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
    Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
    3. LISTA DE EXCIPIENTES
    Lactosa
    Para mayor información consultar el prospecto.
    4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
    14 comprimidos recubiertos con película
    28 comprimidos recubiertos con película
    84 comprimidos recubiertos con película
    5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
    Cómo tomar CIALIS en régimen de administración diaria:
    1.Comience tomando el comprimido del blíster que corresponde con el día que empieza a utilizar
    CIALIS.
    2.Tome CIALIS con agua todos los días aproximadamente a la misma hora, con o sin comida.
    3.El uso diario de CIALIS para la disfunción eréctil le permite obtener una erección, siempre que
    exista estimulación sexual, en cualquier momento durante las 24 horas del día. Usted y su pareja
    deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento
    para la disfunción eréctil.
    • Siga exactamente las instrucciones de administración de CIALIS indicadas por su médico. En caso
    de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    55
    • El consumo de alcohol puede afectar su capacidad para tener una erección de modo que si está
    tomando CIALIS evite el consumo excesivo de alcohol.
    • No debe tomar CIALIS más de una vez al día. Consulte con su médico si toma más del que
    debiera.
    Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
    Para administración oral una vez al día.
    6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
    FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
    7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
    8. FECHA DE CADUCIDAD
    CAD
    9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior
    a 25°C.
    10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
    UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
    CORRESPONDA)
    11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
    COMERCIALIZACIÓN
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
    Países Bajos
    12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    EU/1/02/237/007-008, 010
    13. NÚMERO DE LOTE
    Lote
    14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
    Medicamento sujeto a prescripción médica.
    56
    15. INSTRUCCIONES DE USO
    16. INFORMACION EN BRAILLE
    cialis 5 mg
    17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
    Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
    18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
    PC
    SN
    NN
    57
    INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
    BLÍSTER
    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
    CIALIS 5 mg comprimidos
    tadalafilo
    2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    Lilly
    3. FECHA DE CADUCIDAD
    EXP
    4. NÚMERO DE LOTE
    Lot
    5. OTROS
    LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM
    58
    INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
    CARTONAJE
    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
    CIALIS 10 mg comprimidos recubiertos con película
    tadalafilo
    2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
    Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
    3. LISTA DE EXCIPIENTES
    Lactosa
    Para mayor información consultar el prospecto.
    4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
    4 comprimidos recubiertos con película
    5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
    Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
    Vía oral.
    6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
    FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
    7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
    8. FECHA DE CADUCIDAD
    CAD
    9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior
    a 30°C.
    59
    10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
    UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
    CORRESPONDA)
    11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
    COMERCIALIZACIÓN
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
    Países Bajos
    12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    EU/1/02/237/001
    13. NÚMERO DE LOTE
    Lote
    14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
    Medicamento sujeto a prescripción médica.
    15. INSTRUCCIONES DE USO
    16. INFORMACION EN BRAILLE
    cialis 10 mg
    17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
    Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
    18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
    PC
    SN
    NN
    60
    INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
    BLÍSTER
    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
    CIALIS 10 mg comprimidos
    tadalafilo
    2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    Lilly
    3. FECHA DE CADUCIDAD
    EXP
    4. NÚMERO DE LOTE
    Lot
    5. OTROS
    61
    INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
    CARTONAJE
    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
    CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película
    tadalafilo
    2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
    Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
    3. LISTA DE EXCIPIENTES
    Lactosa
    Para mayor información consultar el prospecto.
    4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
    2 comprimidos recubiertos con película
    4 comprimidos recubiertos con película
    8 comprimidos recubiertos con película
    10 comprimidos recubiertos con película
    12 comprimidos recubiertos con película
    5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
    Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
    Vía oral.
    6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
    FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
    7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
    8. FECHA DE CADUCIDAD
    CAD
    62
    9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior
    a 30°C.
    10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
    UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
    CORRESPONDA)
    11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
    COMERCIALIZACIÓN
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
    Países Bajos
    12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    EU/1/02/237/002-005, 009
    13. NÚMERO DE LOTE
    Lote
    14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
    Medicamento sujeto a prescripción médica.
    15. INSTRUCCIONES DE USO
    16. INFORMACION EN BRAILLE
    cialis 20 mg
    17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
    Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
    18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
    PC
    SN
    NN
    63
    INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
    BLÍSTER
    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
    CIALIS 20 mg comprimidos
    tadalafilo
    2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
    Lilly
    3. FECHA DE CADUCIDAD
    EXP
    4. NÚMERO DE LOTE
    Lot
    5. OTROS
    64
    B. PROSPECTO
    65
    Prospecto: información para el usuario
    CIALIS 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
    tadalafilo
    Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
    contiene información importante para usted.
    – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
    aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
    – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
    efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
    Contenido del prospecto
    1. Qué es CIALIS y para qué se utiliza
    2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS
    3. Cómo tomar CIALIS
    4. Posibles efectos adversos
    5. Conservación de CIALIS
    6. Contenido del envase e información adicional
    1. Qué es CIALIS y para qué se utiliza
    CIALIS está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce
    cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual
    satisfactoria. CIALIS ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una
    erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
    CIALIS contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos
    denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual CIALIS actúa
    ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El
    resultado es la mejoría de la función eréctil. CIALIS no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
    Es importante advertirle de que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto
    usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un
    medicamento para la disfunción eréctil.
    2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS
    No tome CIALIS si:
    – es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
    la sección 6).
    – está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el
    nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el
    tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que CIALIS aumenta los
    efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro,
    dígaselo a su médico.
    – padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los
    últimos 90 días.
    66
    – ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
    – tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.
    – alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no
    arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.
    – está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar
    (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es
    decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como
    CIALIS, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este
    medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
    Advertencias y precauciones
    Consulte a su médico antes de empezar a tomar CIALIS.
    Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas
    de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema
    cardíaco consulte con su médico.
    Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
    – anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).
    – mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
    – leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
    – cualquier deformación del pene.
    – un problema grave de hígado.
    – problema grave de riñón.
    No se conoce si CIALIS es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
    – cirugía en la zona de la pelvis.
    – una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que
    los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de
    fascículos neurovasculares).
    Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar CIALIS y contacte
    inmediatamente con su médico.
    Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo.
    Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta
    disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar CIALIS y contacte de forma inmediata con su
    médico.
    CIALIS no está destinado para su uso en mujeres.
    Niños y adolescentes
    CIALIS no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
    Otros medicamentos y CIALIS
    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
    utilizar cualquier otro medicamento.
    No tome CIALIS si ya está utilizando nitratos.
    67
    Algunos medicamentos pueden verse afectados por CIALIS o pueden afectar el buen funcionamiento
    de CIALIS. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
    – un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios
    asociados a la hiperplasia benigna de próstata).
    – otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
    – riociguat.
    – un inhibidor de la 5- alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
    – medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones
    fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH.
    – fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
    – rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
    – otros tratamientos para la disfunción eréctil.
    Toma de CIALIS con bebidas y alcohol
    La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede
    afectar al buen funcionamiento de CIALIS y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico
    para mayor información.
    Fertilidad
    En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se
    ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos
    produzcan una falta de fertilidad.
    Conducción y uso de máquinas
    Algunos hombres que tomaron CIALIS durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe
    cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
    CIALIS contiene lactosa
    Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
    tomar este medicamento.
    CIALIS contiene sodio
    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,
    esencialmente “exento de sodio”.
    3. Cómo tomar CIALIS
    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
    En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
    Los comprimidos de CIALIS son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el
    comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
    La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma
    hora. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a CIALIS. Esto se hará
    tomando un comprimido de 2,5 mg.
    No tome CIALIS más de una vez al día.
    CIALIS administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o
    más veces por semana.
    CIALIS administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24
    horas del día, siempre que exista estimulación sexual.
    Es importante advertirle de que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted
    y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un
    medicamento para la disfunción eréctil.
    68
    El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir
    temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar CIALIS, evite el
    consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede
    aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
    Si toma más CIALIS del que debe
    Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
    Si olvidó tomar CIALIS
    Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis
    olvidadas. No debe tomar CIALIS más de una vez al día.
    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
    4. Posibles efectos adversos
    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
    todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
    Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el
    medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
    – reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).
    – dolor de pecho – no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
    – priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar CIALIS
    (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de
    más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
    – pérdida de visión repentina (frecuencia rara).
    Otros efectos adversos que se han comunicado:
    Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
    – dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas,
    enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.
    Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
    – mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad
    para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, pulso
    acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos,
    hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
    Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
    – desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos
    rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de
    la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la
    sudoración.
    También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres
    que toman CIALIS. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de
    tomar este medicamento.
    Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o
    permanente en uno o ambos ojos.
    Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman CIALIS que
    no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
    69
    – migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la
    garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los
    ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.
    En hombres mayores de 75 años en tratamiento con CIALIS el efecto adverso comunicado con mayor
    frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con CIALIS el efecto adverso
    comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
    Comunicación de efectos adversos
    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
    trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
    directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
    comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
    seguridad de este medicamento.
    5. Conservación de CIALIS
    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster
    después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
    indica.
    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior
    a 30°C.
    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
    deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
    el medio ambiente.
    6. Contenido del envase e información adicional
    Composición de CIALIS
    – El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
    – Los demás componentes son:
    Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2), croscarmelosa de
    sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de
    magnesio, ver sección 2 “CIALIS contiene lactosa”.
    Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171),
    óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.
    Aspecto del producto y contenido del envase
    CIALIS 2,5 mg es un comprimido recubierto con película de color naranja pálido-amarillento, con
    forma de almendra y marcado con “C 2 ½” en una cara.
    CIALIS 2,5 mg está disponible en envases blíster con 28 comprimidos.
    Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
    Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ
    Utrecht, Países Bajos.
    Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
    España.
    70
    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
    titular de la autorización de comercialización.
    Belgique/België/Belgien
    Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
    Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
    Lietuva
    Eli Lilly Lietuva
    Tel. +370 (5) 2649600
    България
    ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България
    тел. + 359 2 491 41 40
    Luxembourg/Luxemburg
    Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
    Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
    Česká republika
    ELI LILLY ČR, s.r.o.
    Tel: + 420 234 664 111
    Magyarország
    Lilly Hungária Kft.
    Tel: + 36 1 328 5100
    Danmark
    Eli Lilly Danmark A/S
    Tlf: +45 45 26 60 00
    Malta
    Charles de Giorgio Ltd.
    Tel: + 356 25600 500
    Deutschland
    Lilly Deutschland GmbH
    Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
    Nederland
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
    Eesti
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Tel: +372 6 817 280
    Norge
    Eli Lilly Norge A.S.
    Tlf: + 47 22 88 18 00
    Ελλάδα
    ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
    Τηλ: +30 210 629 4600
    Österreich
    Eli Lilly Ges.m.b.H.
    Tel: + 43-(0) 1 711 780
    España
    Lilly S.A.
    Tel: + 34-91 663 50 00
    Polska
    Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
    Tel.: +48 22 440 33 00
    France
    Lilly France
    Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
    Portugal
    Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
    Tel: + 351-21-4126600
    Hrvatska
    Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
    Tel: +385 1 2350 999
    România
    Eli Lilly România S.R.L.
    Tel: + 40 21 4023000
    Ireland
    Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
    Tel: + 353-(0) 1 661 4377
    Slovenija
    Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
    Tel: +386 (0)1 580 00 10
    Ísland
    Icepharma hf.
    Sími: + 354 540 8000
    Slovenská republika
    Eli Lilly Slovakia s.r.o.
    Tel: + 421 220 663 111
    Italia
    Eli Lilly Italia S.p.A.
    Tel: + 39- 055 42571
    Suomi/Finland
    Oy Eli Lilly Finland Ab
    Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
    Κύπρος
    Phadisco Ltd
    Τηλ: +357 22 715000
    Sverige
    Eli Lilly Sweden AB
    Tel: + 46-(0) 8 7378800
    Latvija
    Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
    Tel: +371 67364000
    United Kingdom
    Eli Lilly and Company Limited
    Tel: + 44-(0) 1256 315000
    Fecha de la última revisión de este prospecto:
    La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
    de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
    71
    Prospecto: información para el usuario
    CIALIS 5 mg comprimidos recubiertos con película
    tadalafilo
    Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
    contiene información importante para usted.
    – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
    aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
    – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
    efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
    Contenido del prospecto
    1. Qué es CIALIS y para qué se utiliza
    2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS
    3. Cómo tomar CIALIS
    4. Posibles efectos adversos
    5. Conservación de CIALIS
    6. Contenido del envase e información adicional
    1. Qué es CIALIS y para qué se utiliza
    CIALIS contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos
    denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
    CIALIS 5 mg se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con:
    – disfunción eréctil. Ésta se produce cuando un hombre no puede obtener o mantener una
    erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. CIALIS ha demostrado una
    mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para
    la actividad sexual.
    Después de la estimulación sexual CIALIS actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su
    pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil.
    CIALIS no le ayudará si no padece disfunción eréctil. Es importante advertirle de que CIALIS
    no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán
    estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para
    la disfunción eréctil.
    – síntomas urinarios asociados con una enfermedad común llamada hiperplasia benigna de
    próstata. Ésta se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con el paso de los años. Los
    síntomas incluyen dificultad para empezar a orinar, sensación de que la vejiga no se ha vaciado
    completamente, necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. CIALIS mejora
    el riego sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los
    síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. CIALIS ha demostrado mejorar estos síntomas
    urinarios en un periodo de tiempo tan corto como 1-2 semanas tras empezar el tratamiento.
    2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS
    No tome CIALIS si:
    – es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
    la sección 6).
    72
    – está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el
    nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el
    tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que CIALIS aumenta los
    efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro,
    dígaselo a su médico.
    – padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los
    últimos 90 días.
    – ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
    – tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.
    – alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no
    arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.
    – está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar
    (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es
    decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como
    CIALIS, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este
    medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
    Advertencias y precauciones
    Consulte a su médico antes de empezar a tomar CIALIS.
    Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas
    de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema
    cardíaco consulte con su médico.
    Dado que la hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden tener los mismos síntomas,
    su médico le hará una revisión de cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con CIALIS
    para la hiperplasia benigna de próstata. CIALIS no trata el cáncer de próstata.
    Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
    – anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).
    – mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
    – leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
    – cualquier deformación del pene.
    – un problema grave de hígado.
    – un problema grave de riñón.
    No se conoce si CIALIS es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
    – cirugía en la zona de la pelvis.
    – una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que
    los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de
    fascículos neurovasculares).
    Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar CIALIS y contacte
    inmediatamente con su médico.
    Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo.
    Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta
    disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar CIALIS y contacte de forma inmediata con su
    médico.
    CIALIS no está destinado para su uso en mujeres.
    73
    Niños y adolescentes
    CIALIS no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
    Otros medicamentos y CIALIS
    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
    utilizar cualquier otro medicamento.
    No tome CIALIS si ya está utilizando nitratos.
    Algunos medicamentos pueden verse afectados por CIALIS o pueden afectar el buen funcionamiento
    de CIALIS. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
    – un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios
    asociados a la hiperplasia benigna de próstata).
    – otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
    – riociguat.
    – un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
    – medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones
    fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH.
    – fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
    – rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
    – otros tratamientos para la disfunción eréctil.
    Toma de CIALIS con bebidas y alcohol
    La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede
    afectar al buen funcionamiento de CIALIS y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico
    para mayor información.
    Fertilidad
    En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se
    ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos
    produzcan una falta de fertilidad.
    Conducción y uso de máquinas
    Algunos hombres que tomaron CIALIS durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe
    cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
    CIALIS contiene lactosa
    Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
    tomar este medicamento.
    CIALIS contiene sodio
    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,
    esencialmente “exento de sodio”.
    3. Cómo tomar CIALIS
    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
    En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
    Los comprimidos de CIALIS son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el
    comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
    El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o
    está planeando tomar CIALIS, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de
    0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
    74
    Para el tratamiento de la disfunción eréctil
    La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma
    hora. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a CIALIS. Esto se hará
    tomando un comprimido de 2,5 mg.
    No tome CIALIS más de una vez al día.
    CIALIS administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24
    horas del día, siempre que exista estimulación sexual. CIALIS administrado a diario puede ser útil en
    hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.
    Es importante advertirle de que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted
    y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un
    medicamento para la disfunción eréctil.
    El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección.
    Para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata
    La dosis es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
    Si tiene hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo de un comprimido de
    5 mg una vez al día.
    No debe tomar CIALIS más de una vez al día.
    Si toma más CIALIS del que debe
    Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
    Si olvidó tomar CIALIS
    Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis
    olvidadas. No debe tomar CIALIS más de una vez al día.
    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
    4. Posibles efectos adversos
    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
    todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
    Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el
    medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
    – reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).
    – dolor de pecho – no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
    – priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar CIALIS
    (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de
    más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
    – pérdida de visión repentina (frecuencia rara).
    Otros efectos adversos que se han comunicado:
    Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
    – dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas,
    enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.
    Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
    – mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad
    para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, pulso
    acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos,
    hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
    75
    Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
    – desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos
    rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de
    la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la
    sudoración.
    También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres
    que toman CIALIS. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de
    tomar este medicamento.
    Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o
    permanente en uno o ambos ojos.
    Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman CIALIS que
    no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
    – migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la
    garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los
    ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.
    En hombres mayores de 75 años en tratamiento con CIALIS el efecto adverso comunicado con mayor
    frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con CIALIS el efecto adverso
    comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
    Comunicación de efectos adversos
    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
    trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
    directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
    comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
    seguridad de este medicamento.
    5. Conservación de CIALIS
    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster
    después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
    indica.
    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior
    a 25°C.
    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
    deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
    el medio ambiente.
    6. Contenido del envase e información adicional
    Composición de CIALIS
    – El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
    – Los demás componentes son:
    Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2), croscarmelosa de
    sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de
    magnesio, ver sección 2 “CIALIS contiene lactosa”.
    76
    Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171),
    óxido de hierro amarillo (E172), talco.
    Aspecto del producto y contenido del envase
    CIALIS 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, con forma de
    almendra y marcado con “C 5” en una cara.
    CIALIS 5 mg está disponible en envases blíster con 14, 28 u 84 comprimidos.
    Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
    Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
    Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ
    Utrecht, Países Bajos.
    Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
    España.
    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
    titular de la autorización de comercialización.
    Belgique/België/Belgien
    Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
    Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
    Lietuva
    Eli Lilly Lietuva
    Tel. +370 (5) 2649600
    България
    ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България
    тел. + 359 2 491 41 40
    Luxembourg/Luxemburg
    Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
    Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
    Česká republika
    ELI LILLY ČR, s.r.o.
    Tel: + 420 234 664 111
    Magyarország
    Lilly Hungária Kft.
    Tel: + 36 1 328 5100
    Danmark
    Eli Lilly Danmark A/S
    Tlf: +45 45 26 60 00
    Malta
    Charles de Giorgio Ltd.
    Tel: + 356 25600 500
    Deutschland
    Lilly Deutschland GmbH
    Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
    Nederland
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
    Eesti
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Tel: +372 6 817 280
    Norge
    Eli Lilly Norge A.S.
    Tlf: + 47 22 88 18 00
    Ελλάδα
    ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
    Τηλ: +30 210 629 4600
    Österreich
    Eli Lilly Ges.m.b.H.
    Tel: + 43-(0) 1 711 780
    España
    Lilly S.A.
    Tel: + 34-91 663 50 00
    Polska
    Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
    Tel: +48 22 440 33 00
    France
    Lilly France
    Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
    Portugal
    Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
    Tel: + 351-21-4126600
    Hrvatska
    Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
    Tel: +385 1 2350 999
    România
    Eli Lilly România S.R.L.
    Tel: + 40 21 4023000
    Ireland
    Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
    Tel: + 353-(0) 1 661 4377
    Slovenija
    Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
    Tel: +386 (0)1 580 00 10
    Ísland
    Icepharma hf.
    Slovenská republika
    Eli Lilly Slovakia s.r.o.
    77
    Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
    Italia
    Eli Lilly Italia S.p.A.
    Tel: + 39- 055 42571
    Suomi/Finland
    Oy Eli Lilly Finland Ab
    Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
    Κύπρος
    Phadisco Ltd
    Τηλ: +357 22 715000
    Sverige
    Eli Lilly Sweden AB
    Tel: + 46-(0) 8 7378800
    Latvija
    Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
    Tel: +371 67364000
    United Kingdom
    Eli Lilly and Company Limited
    Tel: + 44-(0) 1256 315000
    Fecha de la última revisión de este prospecto:
    La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
    de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
    78
    Prospecto: información para el usuario
    CIALIS 10 mg comprimidos recubiertos con película
    tadalafilo
    Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
    contiene información importante para usted.
    – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
    aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
    – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
    efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
    Contenido del prospecto
    1. Qué es CIALIS y para qué se utiliza
    2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS
    3. Cómo tomar CIALIS
    4. Posibles efectos adversos
    5. Conservación de CIALIS
    6. Contenido del envase e información adicional
    1. Qué es CIALIS y para qué se utiliza
    CIALIS está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce
    cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual
    satisfactoria. CIALIS ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una
    erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
    CIALIS contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos
    denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual CIALIS actúa
    ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El
    resultado es la mejoría de la función eréctil. CIALIS no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
    Es importante advertirle de que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto
    usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un
    medicamento para la disfunción eréctil.
    2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS
    No tome CIALIS si:
    – es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
    la sección 6).
    – está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el
    nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el
    tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que CIALIS aumenta los
    efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro,
    dígaselo a su médico.
    – padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los
    últimos 90 días.
    79
    – ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
    – tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.
    – alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no
    arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.
    – está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar
    (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es
    decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como
    CIALIS, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este
    medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
    Advertencias y precauciones
    Consulte a su médico antes de empezar a tomar CIALIS.
    Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas
    de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema
    cardíaco consulte con su médico.
    Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
    – anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).
    – mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
    – leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
    – cualquier deformación del pene.
    – un problema grave de hígado.
    – un problema grave de riñón.
    No se conoce si CIALIS es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
    – cirugía en la zona de la pelvis.
    – una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que
    los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de
    fascículos neurovasculares).
    Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar CIALIS y contacte
    inmediatamente con su médico.
    Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo.
    Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta
    disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar CIALIS y contacte de forma inmediata con su
    médico.
    CIALIS no está destinado para su uso en mujeres.
    Niños y adolescentes
    CIALIS no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
    Otros medicamentos y CIALIS
    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
    utilizar cualquier otro medicamento.
    No tome CIALIS si ya está utilizando nitratos.
    Algunos medicamentos pueden verse afectados por CIALIS o pueden afectar el buen funcionamiento
    de CIALIS. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
    80
    – un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios
    asociados a la hiperplasia benigna de próstata).
    – otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
    – riociguat.
    – un inhibidor de la 5- alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
    – medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones
    fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH.
    – fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
    – rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
    – otros tratamientos para la disfunción eréctil.
    Toma de CIALIS con bebidas y alcohol
    La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede
    afectar al buen funcionamiento de CIALIS y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico
    para mayor información.
    Fertilidad
    En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se
    ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos
    produzcan una falta de fertilidad.
    Conducción y uso de máquinas
    Algunos hombres que tomaron CIALIS durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe
    cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
    CIALIS contiene lactosa
    Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
    tomar este medicamento.
    CIALIS contiene sodio
    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,
    esencialmente “exento de sodio”.
    3. Cómo tomar CIALIS
    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
    En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
    Los comprimidos de CIALIS son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el
    comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
    La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto
    de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de
    CIALIS se administran por vía oral.
    Cuando tome CIALIS puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo
    tomado.
    CIALIS puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.
    No debe tomar CIALIS más de una vez al día. CIALIS 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad
    sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
    Es importante advertirle de que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted
    y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un
    medicamento para la disfunción eréctil.
    81
    El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir
    temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar CIALIS, evite el
    consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede
    aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
    Si toma más CIALIS del que debe
    Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
    4. Posibles efectos adversos
    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
    todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
    Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el
    medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
    – reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).
    – dolor de pecho – no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
    – priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar CIALIS
    (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de
    más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
    – pérdida de visión repentina (frecuencia rara).
    Otros efectos adversos que se han comunicado:
    Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
    – dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas,
    enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.
    Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
    – mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad
    para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, pulso
    acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos,
    hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
    Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
    – desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos
    rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de
    la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la
    sudoración.
    También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres
    que toman CIALIS. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de
    tomar este medicamento.
    Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o
    permanente en uno o ambos ojos.
    Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman CIALIS que
    no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
    – migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la
    garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los
    ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.
    82
    En hombres mayores de 75 años en tratamiento con CIALIS el efecto adverso comunicado con mayor
    frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con CIALIS el efecto adverso
    comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
    Comunicación de efectos adversos
    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
    trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
    directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
    comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
    seguridad de este medicamento.
    5. Conservación de CIALIS
    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster
    después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
    indica.
    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior
    a 30°C.
    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
    deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
    el medio ambiente.
    6. Contenido del envase e información adicional
    Composición de CIALIS
    – El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
    – Los demás componentes son:
    Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2), croscarmelosa de
    sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de
    magnesio, ver sección 2 “CIALIS contiene lactosa”.
    Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171),
    óxido de hierro amarillo (E172), talco.
    Aspecto del producto y contenido del envase
    CIALIS 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, con forma de
    almendra y marcado con “C 10” en una cara.
    CIALIS 10 mg está disponible en envases blíster con 4 comprimidos.
    Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
    Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ
    Utrecht, Países Bajos.
    Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
    España.
    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
    titular de la autorización de comercialización.
    Belgique/België/Belgien Lietuva
    83
    Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
    Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
    Eli Lilly Lietuva
    Tel. +370 (5) 2649600
    България
    ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България
    тел. + 359 2 491 41 40
    Luxembourg/Luxemburg
    Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
    Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
    Česká republika
    ELI LILLY ČR, s.r.o.
    Tel: + 420 234 664 111
    Magyarország
    Lilly Hungária Kft.
    Tel: + 36 1 328 5100
    Danmark
    Eli Lilly Danmark A/S
    Tlf: +45 45 26 60 00
    Malta
    Charles de Giorgio Ltd.
    Tel: + 356 25600 500
    Deutschland
    Lilly Deutschland GmbH
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    Nederland
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    Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
    Eesti
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    Norge
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    Ελλάδα
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    France
    Lilly France
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    Portugal
    Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
    Tel: + 351-21-4126600
    Hrvatska
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    Ireland
    Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
    Tel: + 353-(0) 1 661 4377
    Slovenija
    Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
    Tel: +386 (0)1 580 00 10
    Ísland
    Icepharma hf.
    Sími: + 354 540 8000
    Slovenská republika
    Eli Lilly Slovakia s.r.o.
    Tel: + 421 220 663 111
    Italia
    Eli Lilly Italia S.p.A.
    Tel: + 39- 055 42571
    Suomi/Finland
    Oy Eli Lilly Finland Ab
    Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
    Κύπρος
    Phadisco Ltd
    Τηλ: +357 22 715000
    Sverige
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    Tel: + 46-(0) 8 7378800
    Latvija
    Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
    Tel: +371 67364000
    United Kingdom
    Eli Lilly and Company Limited
    Tel: + 44-(0) 1256 315000
    Fecha de la última revisión de este prospecto:
    La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
    de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
    84
    Prospecto: información para el usuario
    CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película
    tadalafilo
    Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
    contiene información importante para usted.
    – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
    aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
    – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
    efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
    Contenido del prospecto
    1. Qué es CIALIS y para qué se utiliza
    2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS
    3. Cómo tomar CIALIS
    4. Posibles efectos adversos
    5. Conservación de CIALIS
    6. Contenido del envase e información adicional
    1. Qué es CIALIS y para qué se utiliza
    CIALIS está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce
    cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual
    satisfactoria. CIALIS ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una
    erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
    CIALIS contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos
    denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual CIALIS actúa
    ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El
    resultado es la mejoría de la función eréctil. CIALIS no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
    Es importante advertirle de que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto
    usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un
    medicamento para la disfunción eréctil.
    2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS
    No tome CIALIS si:
    – es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
    la sección 6).
    – está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el
    nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el
    tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que CIALIS aumenta los
    efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro,
    dígaselo a su médico.
    – padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los
    últimos 90 días.
    85
    – ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
    – tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.
    – alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no
    arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.
    – está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar
    (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es
    decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como
    CIALIS, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este
    medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
    Advertencias y precauciones
    Consulte a su médico antes de empezar a tomar CIALIS.
    Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas
    de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema
    cardíaco consulte con su médico.
    Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
    – anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).
    – mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
    – leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
    – cualquier deformación del pene.
    – un problema grave de hígado.
    – un problema grave de riñón.
    No se conoce si CIALIS es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
    – cirugía en la zona de la pelvis.
    – una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que
    los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de
    fascículos neurovasculares).
    Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar CIALIS y contacte
    inmediatamente con su médico.
    Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo.
    Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta
    disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar CIALIS y contacte de forma inmediata con su
    médico.
    CIALIS no está destinado para su uso en mujeres.
    Niños y adolescentes
    CIALIS no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
    Otros medicamentos y CIALIS
    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
    utilizar cualquier otro medicamento.
    No tome CIALIS si ya está utilizando nitratos.
    Algunos medicamentos pueden verse afectados por CIALIS o pueden afectar el buen funcionamiento
    de CIALIS. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
    86
    – un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios
    asociados a la hiperplasia benigna de próstata).
    – otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
    – riociguat.
    – un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
    – medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones
    fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH.
    – fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
    – rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
    – otros tratamientos para la disfunción eréctil.
    Toma de CIALIS con bebidas y alcohol
    La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede
    afectar al buen funcionamiento de CIALIS y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico
    para mayor información.
    Fertilidad
    En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se
    ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos
    produzcan una falta de fertilidad.
    Conducción y uso de máquinas
    Algunos hombres que tomaron CIALIS durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe
    cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
    CIALIS contiene lactosa
    Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
    tomar este medicamento.
    CIALIS contiene sodio
    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,
    esencialmente “exento de sodio”.
    3. Cómo tomar CIALIS
    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
    En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
    Los comprimidos de CIALIS son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el
    comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
    La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin
    embargo, a usted le han dado la dosis de un comprimido de 20 mg debido a que su médico ha decidido
    que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado débil.
    Cuando tome CIALIS puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo
    tomado.
    CIALIS puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.
    No debe tomar CIALIS más de una vez al día. CIALIS 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad
    sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
    Es importante advertirle de que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted
    y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un
    medicamento para la disfunción eréctil.
    87
    El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir
    temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar CIALIS, evite el
    consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede
    aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
    Si toma más CIALIS del que debe
    Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
    4. Posibles efectos adversos
    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
    todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
    Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el
    medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
    – reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).
    – dolor de pecho – no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
    – priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar CIALIS
    (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de
    más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
    – pérdida de visión repentina (frecuencia rara).
    Otros efectos adversos que se han comunicado:
    Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
    – dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas,
    enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.
    Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
    – mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad
    para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, pulso
    acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos,
    hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
    Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
    – desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos
    rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de
    la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la
    sudoración.
    También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres
    que toman CIALIS. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de
    tomar este medicamento.
    Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o
    permanente en uno o ambos ojos.
    Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman CIALIS que
    no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
    – migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la
    garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los
    ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.
    88
    En hombres mayores de 75 años en tratamiento con CIALIS el efecto adverso comunicado con mayor
    frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con CIALIS el efecto adverso
    comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
    Comunicación de efectos adversos
    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
    trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
    directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
    comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
    seguridad de este medicamento.
    5. Conservación de CIALIS
    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster
    después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
    indica.
    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior
    a 30°C.
    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
    deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
    el medio ambiente.
    6. Contenido del envase e información adicional
    Composición de CIALIS
    – El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
    – Los demás componentes son:
    Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2), croscarmelosa de
    sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de
    magnesio, ver sección 2 ”CIALIS contiene lactosa”.
    Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171),
    óxido de hierro amarillo (E172), talco.
    Aspecto del producto y contenido del envase
    CIALIS 20 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo, con forma de almendra y
    marcado con “C 20” en una cara.
    CIALIS 20 mg está disponible en envases blíster con 2, 4, 8, 10 o 12 comprimidos.
    Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
    Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
    Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ
    Utrecht, Países Bajos.
    Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
    España.
    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
    titular de la autorización de comercialización.
    89
    Belgique/België/Belgien
    Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
    Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
    Lietuva
    Eli Lilly Lietuva
    Tel. +370 (5) 2649600
    България
    ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България
    тел. + 359 2 491 41 40
    Luxembourg/Luxemburg
    Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
    Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
    Česká republika
    ELI LILLY ČR, s.r.o.
    Tel: + 420 234 664 111
    Magyarország
    Lilly Hungária Kft.
    Tel: + 36 1 328 5100
    Danmark
    Eli Lilly Danmark A/S
    Tlf: +45 45 26 60 00
    Malta
    Charles de Giorgio Ltd.
    Tel: + 356 25600 500
    Deutschland
    Lilly Deutschland GmbH
    Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
    Nederland
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
    Eesti
    Eli Lilly Nederland B.V.
    Tel: +372 6 817 280
    Norge
    Eli Lilly Norge A.S.
    Tlf: + 47 22 88 18 00
    Ελλάδα
    ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
    Τηλ: +30 210 629 4600
    Österreich
    Eli Lilly Ges.m.b.H.
    Tel: + 43-(0) 1 711 780
    España
    Lilly S.A.
    Tel: + 34-91 663 50 00
    Polska
    Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
    Tel: +48 22 440 33 00
    France
    Lilly France
    Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
    Portugal
    Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
    Tel: + 351-21-4126600
    Hrvatska
    Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
    Tel: +385 1 2350 999
    România
    Eli Lilly România S.R.L.
    Tel: + 40 21 4023000
    Ireland
    Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
    Tel: + 353-(0) 1 661 4377
    Slovenija
    Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
    Tel: +386 (0)1 580 00 10
    Ísland
    Icepharma hf.
    Sími: + 354 540 8000
    Slovenská republika
    Eli Lilly Slovakia s.r.o.
    Tel: + 421 220 663 111
    Italia
    Eli Lilly Italia S.p.A.
    Tel: + 39- 055 42571
    Suomi/Finland
    Oy Eli Lilly Finland Ab
    Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
    Κύπρος
    Phadisco Ltd
    Τηλ: +357 22 715000
    Sverige
    Eli Lilly Sweden AB
    Tel: + 46-(0) 8 7378800
    Latvija
    Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
    Tel: +371 67364000
    United Kingdom
    Eli Lilly and Company Limited
    Tel: + 44-(0) 1256 315000

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        • MartiDerm Platinum Photo-Age 30 ampolles
        • ENDOCARE C Oil Free
      • Cos
        • Atoderm Crema
        • Oli d’ametlla dolça per al cos
      • Solars
        • Biafine Act
        • Aigua Termal Avène
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        • Bàlsam Saint Bernard
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        • KH3
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      • Pèrdua de pes
        • Alli (GSK)
        • Elimens (Orlistat) 60mg 84 càpsules
        • Xenadrine Ultimate
      • Sexualitat
        • Stud 100
    • Suplements
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        • Echinacea Solaray
        • Supradyn Actiu 50+
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      • Defenses
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        • ZINC 50 mg 21st Century
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